君实生物：海通证券股份有限公司关于上海君实生物医药科技股份有限公司向特定对象发行A股股票之上市保荐书

导语： 海通证券股份有限公司 关于上海君实生物医药科技股份有限公司 向特定对象发行A股股票 之 上市保荐书 保荐机构（主承销商） （上海市广东路

海通证券股份有限公司

关于上海君实生物医药科技股份有限公司

向特定对象发行A股股票

之

上市保荐书

保荐机构（主承销商）

（上海市广东路 689 号）

二〇二二年九月

声 明

本保荐机构及保荐代表人根据《中华人民共和国公司法》（下称“《公司法》”）、《中华人民共和国证券法》（下称“《证券法》”）、《证券发行上市保荐业务管理办法》（下称“《保荐管理办法》”）、《科创板上市公司证券发行注册管理办法（试行）》（下称“《注册管理办法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》（下称“《上市规则》”）、《上海证券交易所科创板上市公司证券发行承销实施细则》（下称“承销细则”）等有关法律、行政法规和中国证券监督管理委员会（下称“中国证监会”）、上海证券交易所（下称“上交所”）的规定，诚实守信，勤勉尽责，严格按照依法制定的业务规则和行业自律规范出具上市保荐书，并保证所出具文件真实、准确、完整。

本上市保荐书中如无特别说明，相关用语与《上海君实生物医药科技股份有限公司2022年度向特定对象发行A股股票募集说明书》中的含义相同。

目录

声 明............................................................................................................................ 1

目录................................................................................................................................ 2

一、发行人基本情况 ............................................................................................. 3

二、发行人本次发行情况 ................................................................................... 26

三、本次证券发行的项目保荐代表人、协办人及项目组其他成员情况 ....... 29

四、保荐机构是否存在可能影响公正履行保荐职责情形的说明 ................... 30

五、保荐机构承诺事项 ....................................................................................... 31

六、本次证券发行上市履行的决策程序 ........................................................... 32

七、本次证券发行符合《证券法》规定的发行条件 ....................................... 33

八、本次证券发行符合《注册管理办法》规定的发行条件 ........................... 34

九、保荐机构对发行人持续督导工作的安排 ................................................... 38

十、保荐机构和保荐代表人联系方式 ............................................................... 39

十一、保荐机构认为应当说明的其他事项 ....................................................... 39

十二、保荐机构对本次股票上市的推荐结论 ................................................... 39

一、发行人基本情况

（一）发行人基本情况

发行人 上海君实生物医药科技股份有限公司

英文名称 Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.

股票上市地点 上海证券交易所（A股）、香港联合交易所（H股）

股票简称 君实生物-U（A股）、君实生物（H股）

股票代码 688180.SH、1877.HK

法定代表人 熊俊

董事会秘书 陈英格

成立日期 2012年12月27日

股份公司成立日期 2015年5月5日

经营范围 生物医药的研发，并提供相关的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，从事货物及技术的进出口业务。药品批发，药品委托生产。（详见药品上市许可持有人药品注册批件）【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】

公司住所 中国（上海）自由贸易试验区海趣路36、58号2号楼10层1003室

办公地址 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7幢16层

电话 021-61058800

传真 021-61757377

互联网网址 http://www.junshipharma.com/

电子信箱 Info@junshipharma.com

（二）主营业务

公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链能力。

公司旨在通过源头创新来开发first-in-class（同类首创）或best-in-class（同类最优）的药物，通过卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术，已成功开发出极具市场潜力的在研药品组合，多项产品具有里程碑意义：核心产品之一特瑞普利单抗是国内首个获得国家药监局批准上市的国产抗PD-1单克隆抗体；昂戈瑞西单抗和UBP1213是中国本土公司首次获得国家药监局IND批准的抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体；TAB004/JS004是公司自主研发、全球首创的抗BTLA单克隆抗体，已获得FDA和NMPA的临床试验批准，目前正在中美两地开展多项 II期临床试验；公司还与国内科研机构携手抗疫，共同开发抗新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗，截至2021年末已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量；公司合作开发的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19早期治疗的 III期注册临床研究，该研究达到方案预设的主要终点和次要有效性终点，持续为全球抗疫贡献中国力量。公司的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物（ADCs）、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。

（三）核心技术

公司作为创新驱动型生物制药企业，自成立之初即将研发与创新视为核心竞争力。公司的核心团队成员均来自于知名机构、跨国企业或监管机构，具有良好的教育背景和深厚的研发与管理经验。2019-2021年，公司研发费用投入分别为94,610.00万元、177,802.30万元、206,873.93万元，复合增长率47.87%。截至报告期末，公司已有4项独立或牵头进行的国家级科研项目。公司已建立全球一体化的研发流程，并在美国设立实验室。依托公司建立的全球一体化的研发机构，公司建立了涵盖蛋白药物从早期研发阶段到商业化阶段的整个过程的完整技术体系，包括多个主要技术平台：（1）抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、（2）人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台、（3）抗体人源化及构建平台、（4）高产稳定表达细胞株筛选构建平台、（5）CHO细胞发酵工艺开发平台、（6）抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台、（7）抗体质量研究、控制及保证平台、（8）抗体偶联药研发平台、（9）siRNA药物研发平台。

（四）研发水平

凭借上述自主建立的药物开发技术平台，围绕“创新驱动”与“患者可及”，公司通过源头创新与合作引进，已构建丰富的产品管线，截至2022年6月30日，公司共拥有超过52项在研产品。其中，处于商业化阶段的在研产品共3项，分别为特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗；28项在研产品处于临床试验阶段，其中PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及新冠小分子口服药VV116处于III期临床试验阶段；另有超过21项在研产品处在临床前开发阶段。公司的在研产品管线覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。雄厚的研发实力及丰富的在研项目储备为公司未来的持续发展壮大奠定了坚实的基础。

（五）主要经营和财务数据及指标

主要财务指标 2022年6月30日 2021年末 2020年末 2019年末

流动比率（倍） 3.35 2.92 3.19 3.31

速动比率（倍） 2.96 2.68 2.96 2.99

资产负债率（合并） 23.84% 24.64% 27.13% 32.50%

归属于发行人股东的每股净资产（元/股） 7.81 8.72 6.68 3.80

主要财务指标 2022年1-6月 2021年度 2020年度 2019年度

应收账款周转率（次/年） 2.51 4.27 4.23 9.09

存货周转率（次/年） 1.14 2.93 1.41 0.79

息税折旧摊销前利润（万元） -83,258.26 -30,825.60 -148,870.76 -69,026.04

归属于发行人股东的净利润（万元） -91,240.50 -72,090.97 -166,860.68 -74,741.78

归属于发行人股东扣除非经常性损益后的净利润（万元） -94,636.44 -88,404.89 -170,882.50 -77,592.87

研发投入占营业收入的比例 112.28% 51.40% 112.72% 122.06%

每股经营活动产生的现金流量（元/股） -0.50 -0.66 -1.67 -1.50

每股净现金流量（元/股） -0.11 0.13 2.49 -1.98

上述财务指标计算公式如下：

1、流动比率＝流动资产÷流动负债

2、速动比率＝（流动资产－存货）÷流动负债

3、资产负债率＝（负债总额÷资产总额）×100%

4、存货周转率＝营业成本÷存货平均余额

5、应收账款周转率＝营业收入÷应收账款平均余额

6、息税折旧摊销前利润＝利润总额+利息支出+固定资产折旧+长期待摊费用摊销额+无形资产摊销额+使用权资产摊销额

7、研发投入占营业收入的比例=（研发投入÷营业收入）×100%

8、每股经营活动产生的现金流量＝经营活动产生的现金流量净额÷期末股本总数

9、每股净现金流量＝现金及现金等价物净增加额÷期末股本总数

10、归属于发行人股东的每股净资产=归属于公司普通股股东的期末净资产÷期末股本总数

11、2022年1-6月应收账款周转率与存货周转率已年化处理

（六）发行人存在的主要风险

通过尽职调查，保荐机构认为发行人在如下方面存在一定风险：

1、技术风险

（1）新药研发风险

公司是一家创新驱动型生物制药企业，截至2022年6月30日，公司共有超过52项在研产品，28项在研产品处于临床试验阶段（其中PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗以及VV116处于III期临床试验阶段），超过21项在研产品处在临床前开发阶段。这些较为前期的、或创新的研发项目均会导致研发结果不确定性较大，具有较大的研发风险。新药研发涉及到专利申请策略及专利保护政策，涉及到产品的疗效和医生及病人的接受程度，其整个过程受到政府相关部门的严格监管。因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向、不能组织各学科专业人才通力协作以提高研发效率、不能开展针对性的市场推广与营销以提升产品上市后的市场认知度与市场销售，公司可能面临研发及产业化进度低于预期、政府审批时间不确定、市场推广未达到预期的风险。

此外，生物技术药物研发领域受人类对现存各类疾病及未来可能出现的新的疾病的治疗需求以及医药研发技术水平不断提升的共同推动，未来有可能出现新的治疗药物取代单克隆抗体药物，成为治疗诸如癌症、自身免疫性疾病等病症的首选药物，因此公司单克隆抗体药物未来可能面临被其他药物取代的风险，公司也将面临因产品被取代而导致的市场需求下降的风险。

创新药研发涉及多个学科的专业知识组合、长时间的投入和高昂资本开支，由于公司成立时间有限，目前的研发成功经历与成熟药企相比尚有不足，可能存在由于研发经验不足导致无法保证在研产品管线的研发速度与研发成功率的风险。

（2）公司在研产品较多，在研项目成功商业化需实现若干里程碑，公司无法保证所有在研产品均可研发成功，相应业务商业化具有失败或重大延误风险

截至2022年6月30日，公司共有超过52项在研产品，其中多项为自主研发的原创新药。

公司在研产品能否取得成功，取决于公司能否实现若干里程碑，包括但不限于：

①发现、评估、获取及/或研发新的在研产品；

②取得IND批准或类似监管批准，成功注册并开展临床试验；

③各期临床试验达到主要终点等安全性和有效性指标，成功完成I期/II期/III期临床试验；

④取得在研药品的NDA批准或类似监管批准和药品上市许可；

⑤发展可持续和可扩展的生产工艺；

⑥直接或与合作方共同推出并商业化已取得监管批准和药品上市许可的在研药品，药品获得市场认可，取得一定水平的商业化收入。

影响上述里程碑实现的因素是多方面的，包括资金支持、技术先进性、政策变动等，公司及所在行业尚处于发展阶段，任何因素均具有不确定性，假若公司未能按计划时限达成上述一项或多项里程碑，则可能推迟公司能够获取在研药品批准及/或商业化的时间，也可能导致相应业务商业化失败或重大延误。因此可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

（3）新药在临床研发阶段失败的风险

创新药研发临床试验费用高昂，研发周期需要花费多年时间才能完成，且其结果具有不确定性。临床试验过程中随时可能发生失败。公司在研药品的临床前研究及早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果，试验的初期或中期结果可能无法预测最终结果。尽管临床前研究及初步临床试验已取得进展，但临床试验后期的在研药品可能无法展示理想的安全性和功效特性。

此外，同一在研药品的不同试验之间的安全性及/或疗效结果因多项因素而存在显著差异，包括就方案制定的试验程序的变化、患者群体的规模及类型的差异，患者对给药方案及其他试验方案的依从性以及临床试验参与者的退出率。在公司进行的临床试验中，由于患者人数、临床试验地点、临床试验涉及的国家和地区以及群体不同，临床试验结果可能与早期试验不同。因此公司新药研发存在临床研发阶段失败的风险。

（4）招募临床试验患者方面遇到困难，临床开发活动可能会延迟的风险

公司在研药品临床试验方案能否顺利实施及完成，在一定程度上受到临床试验患者能否顺利完成入组的影响。受多种因素影响，公司可能在招募临床试验患者方面遇到相关困难，比如相关临床试验患者人数的规模、患者适应症的不同及试验方案中定义的入组和排除标准。

公司的临床试验在招募病患入组方面，也会受到来自拥有同类产品的生产厂商/药企的竞争，而该竞争将减少公司潜在可招募病患的数量和类型。公司的临床试验患者招募同样受到临床试验供应商（如CRO）资源竞争、医院/临床试验中心资源竞争、临床相关人力资源竞争的影响。

此外，即使公司能够在临床试验中招募足够患者，延迟患者招募可导致成本增加或可能影响临床试验计划的时间或结果，继而可能会阻碍临床试验的完成，并对公司在研药品进程产生不利影响。

（5）在研药品可能存在不良事件的风险

公司在研药品可能在临床试验过程中引发不良事件。不良事件可能会引致公司或监管机构中断、延迟或终止相关临床试验，并有可能会导致与公司相关的申请、批准被延迟或拒绝。

此外，即使在研药品取得监管批准上市后，而公司或其他相关人员发现由该等获批准的药物引起的不良事件，则有可能引起被暂停销售相关药品、被撤销批准或撤销与该药品相关的许可资质、受到监管部门的处罚、损害公司声誉或其他对公司可能产生不利影响的后果。

（6）新药上市的风险

新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更为广泛地为医生和患者所接受。因此，如果新药上市后的市场开拓和学术推广遇到瓶颈，或市场与商业化团队未能有效运作，或遇到未知的科学风险，从而使公司产品未能有效得到市场认可，无法应对不断变化的市场环境，则可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。

此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有较公司产品在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的产品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。