泰源医药赋能中医药现代化：从“养巢颗粒”看科技成果转化的破局之道

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，漳州片仔癀药业股份有限公司申报的1.1类中药新药“养巢颗粒”成功获得药物临床试验（IND）批件。这一突破标志着我国在卵巢储备功能减退（DOR）领域迈出关键一步，填补了该疾病无专病专治药物的空白。这一成果的背后，是泰格医药子公司泰源医药创新研究院有限公司（以下简称“泰源”）在科技成果转化中的核心作用——从专利投资、临床前研究到IND申报的全流程赋能，泰源以创新模式破解了中医药从“院内制剂”到“新药”的转化难题，为中药创新成果转化提供了重要的参考路径。

临床需求与技术传承：“养巢颗粒”的诞生与价值

1. 破解DOR治疗困境

卵巢储备功能减退（DOR）是导致女性不孕、早发性卵巢功能不全的核心病因。流行病学数据显示，我国40岁以上女性DOR发病率超50%，而西医治疗手段局限，患者对安全、长效的中医药解决方案需求迫切。

2. 百年流派传承的现代化升级

“养巢颗粒”承袭自杭州何氏妇科流派——肇始于晚清、历经五代传承的江南中医妇科代表，由第五代学术带头人、业界誉称“送子观音”章勤教授领衔研发。团队基于“补肾填精，阴阳互济”的学术思想，通过现代制药技术对百年验方“育麟方”进行剂型改良与工艺优化。作为杭州市中医院院内制剂，经十年临床应用验证（累计患者总量逾10万例），其显著提升卵巢储备功能实现临床妊娠率提升与生育诉求满足的双重获益，为IND申报提供人用经验证据。

泰源创新模式：填平中医药转化的“死亡之谷”

中医药成果转化长期面临“死亡之谷”挑战：院内制剂囿于区域性使用、缺乏循证医学证据、生产工艺标准化难度高、资本对早期项目望而却步。泰源依托泰格医药生态体系，以“科学赋能+资源整合+资本赋能”三位一体模式，为“养巢颗粒”打通转化全链路：

1. 科学赋能：夯实药学与安全性基础

• 药学研究与工艺优化：通过委托专业机构开展系统研究，完善制剂工艺路线，建立符合现代中药审评要求的质量控制标准。

• 非临床安全性评价：经GLP认证机构完成全套毒理研究，涵盖急性毒性、长期毒性及Ⅰ段生殖毒性试验，确定安全剂量范围，同时识别潜在风险信号，为临床试验的顺利开展提供安全性数据支撑。

• 科研证据链整合：养巢颗粒研发团队累计承担十余个课题（含国家自然科学基金3项、省部级项目8项），形成覆盖卵巢储备功能减退至卵巢衰老全病程的证据链。

2. 资源协同：搭建全链条转化生态

• 临床开发布局：联动泰格医药内外部临床研究网络，为后续临床研究的开展提供前瞻性支持。

• 产业链协作：携手战略合作伙伴推进药学与生产工艺研究，加速技术成果落地。

• 政策与标准衔接：积极对接行业专家与审评机构顾问，探索符合中药特点的审评策略。

3. 资本助力：创新风险共担机制

通过灵活的资金投入与权益分配机制，泰源为早期项目提供专项支持，既缓解项目方的资金压力，通过获得临床研究批件、完成II、III期临床试验以及获得药品注册证等阶段成果转化实现多方共赢。这种模式为中医药项目跨越研发初期的高风险阶段提供了新思路。

从“养巢颗粒”看泰源的中医药创新方法论

“养巢颗粒”的成功，不仅是单一品种的突破，更验证了泰源在中医药现代化中的系统性能力：

1. 双核筛选标准：临床价值与文化传承

• 聚焦未满足需求：优先选择DOR等西医手段有限、中医药干预明确的领域。

• 挖掘中药瑰宝：重点布局何氏妇科等非物质文化遗产代表性项目，以科技赋能百年验方。

2. 全生命周期生态支持

泰源构建了覆盖中药创新全链路的服务矩阵：

院内制剂 → 人用经验挖掘 → 小试及中试阶段的工艺开发与质量研究→药理、毒理研究 → IND申报 → 临床试验 → NDA上市 → 商业化合作

目前，在这一模式下，泰源已经有多个处于不同阶段的创新中药项目，涵盖妇科、骨科等重大疾病领域。与此同时，泰格医药正通过组建中药临床研究团队对泰源中药创新成果转化给予临床研究方面的有力支持，通过设立专业化的中药临床研究团队，重点攻关中药疗效评价与安全性数据规范，共同提升创新中药的临床价值与审评通过效率。

“养巢颗粒”IND的获批，既是百年何氏妇科的厚积薄发，也是泰源创新转化模式的生动实践。在政策支持中医药创新与人口发展战略的双重机遇下，泰源将继续携手各方伙伴，聚焦“理论科学化、制剂现代化、证据国际化”，让更多中医药瑰宝走出古籍、惠及全球。

关于泰源

杭州泰源医药创新研究院有限公司于2023年10月10日成立，汇聚了杭州科创集团、高新金投、泰鲲股权投资基金、泰格医药、启明创投等众多力量共同投资组建。泰源以泰格医药为坚实支撑，整合政府、产业、高校、科研院所、医院、投资机构等各方医药创新创业资源，着力打造一个科技成果转化全生命周期赋能平台，共同推动创新药（化学药、生物制品）、中药和医疗器械三大领域从创新源头到产品化、商业化的蓬勃发展。

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