国家药监局发文力促中药传承创新发展 中药上市公司表示将严把“质量关”

　1月4日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管 促进中药传承创新发展的若干措施》(以下简称《措施》)，从加强中药材质量管理、强化中药饮片、中药配方颗粒监管等方面做出了明确要求。

　　中医药在疫情防控中发挥了重要作用。2022年以来，贵州、安徽、四川等地先后下发政策，支持中医药创新发展。神州细胞海内外商务合作负责人来延鲲对《证券日报》记者表示：“此次出台的政策对中药质量、流通等环节的管控力度进一步加大，有利于杜绝中医药饮片等基础原材料以假乱真、以次充好等现象，更好保障药品的后期疗效。”

　　作为中药上市公司，信邦制药相关负责人对《证券日报》记者表示：“《措施》加强源头管理和全链条管理，系列措施涵盖中药质量监管各重点环节，有助于进一步促进中药传承创新发展。”

　　强化中药质检环节监管

　　《措施》提出，逐步建立并完善中药生产区域化风险研判机制，针对重点企业、重点品种、重点环节，持续加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药监督检查，有序开展中药材延伸检查。此外，进一步规范中药饮片、中药配方颗粒和中成药流通经营秩序，强化使用环节质量监管。

　　中药上市后管理同样备受重视。《措施》强调，根据产品特点制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价。根据评估结果，依法采取修订药品说明书、暂停生产销售、召回药品、主动申请注销药品批准证明文件等措施。

　　“监管政策的实施，有利于中医药创新发展，同时也有助于进一步推动中医药全球化的进程。”北京市知识产权库专家、投资人董新蕊对《证券日报》记者表示。

　　海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东告诉《证券日报》记者：“《措施》的出台将促进中药材产业链各环节深度融合，打开中药集约化、规模化、现代化发展格局，推动中医药进一步规范化、集聚化、自动化、智能化、国际化，促进中医药产业高质量发展。”

　　中药上市公司严把“质量关”

　　《措施》将中医药质检、流通等环节的监管列为重点。董新蕊向记者表示：“当前中医药行业面临药材种植不规范、难以标准化，中药创新乏力、中医药专家匮乏、流通环节监管不够完善，以及临床试验欠缺、知识产权保护不力等问题和瓶颈。”

　　“中药种植端存在利益导向问题，为了使种植的药材产量更高、卖相更好，存在滥用农药、抢种抢收、粗制滥造等问题，导致中医药原材料质量严重下降。”信邦制药相关负责人告诉《证券日报》记者，同时，中药种植端也存在盲目跨区域引种扩种，导致来源混乱，药材出现质量问题。