华海药业：从原料药企到制剂出口领头羊

在获准进入中国市场半年后，辉瑞新冠口服药的本地化生产终于落地，合作的本土药企是制剂出口龙头华海药业（600521.SH）。

8月18日，华海药业发布公告，称已与辉瑞就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PaxlovidTM）签署了本地化生产协议。华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物PaxlovidTM提供制剂生产服务。

创立于1989年的华海药业是我国医药国际化的先导企业，是中国首家通过FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。如今，华海药业已经完成了从原料药向制剂产品的第一阶段转型，2021年其制剂产品收入已经超过了原料药及中间体。

从2018年开始，国家集采政策逐步推进。华海药业在发展过程中，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，形成原料药+制剂垂直一体化的完整产业链，在制造成本上具备压倒性的优势。在历年集采中，华海药业凭借其成本优势中选18个产品，形成增量市场。

“到2030年，华海要成为以新药为主，各个板块齐头并进的大型制药企业。”华海药业总裁陈保华曾表示。已经成为国内仿制药龙头的华海药业，正迎来下一个转型阶段。

两次转型

根据双方签署的生产与供应协议，辉瑞公司提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装；合作范围为在中国大陆市场销售的PaxlovidTM辉瑞表示，依托双方资源优势，PaxlovidTM由华海药业进行本地化生产将有助于提升患者的药物可及性。

今年2月，国家药品监督管理局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行了应急审评审批，附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物Paxlovid？的进口注册。

作为中国药企出海中的先行者，华海药业率先实现了此次新冠药制剂领域的国际合作。

华海药业方面向《中国经营报》记者表示，公司今年在短期内连续获得辉瑞新冠口服药的本地化生产合作和MPP（药品专利池组织，Medicines Patent Pool）授权，得益于公司自身一直以来着力打造的工艺技术突破能力、多年国际化运作所积淀的质量保证生产能力、全球注册能力和覆盖全球100多个国家和地区的国际销售网络等综合实力。同时，凭借自身在中间体、特色原料药、制剂生产的垂直一体化优势，华海具备强大的供应链保障能力，可在质量、供应链保障、服务的多重优势下快速满足市场需求，提高药品的可及性。

实际上，以中间体业务起家的华海药业，如今制剂业务已经成为主要收入板块。2022年上半年，华海药业原料药及中间体实现销售收入15.52亿元，同比增长20.28%；制剂销售收入（含国内和国外）21.68亿元，同比增长32.16%。

时间回到20世纪90年代末，为了紧跟行业发展要求，严格满足药品生产质量管理规范要求，实现从化工厂转向制药企业的转型，华海药业开始实施GMP改造升级、提升车间装备、培养员工质量意识、加强管理水平等。2000年7月，华海药业首个原料药车间通过了国家GMP认证，实现由中间体为主的医化企业向以原料药为主的制药企业转型。2002年，公司首个固体制剂车间通过国家GMP认证。

随着市场转型升级和全球的医药产业大转移，华海药业及时做出战略性调整，从2001年2月开始股份制改造，2003年3月登陆上交所，逐步建立起现代化的企业管理模式。2007年，公司制剂生产线以零缺陷通过美国FDA认证；2009年，华海药业的制剂产品迈出国门，实现中国制剂产品出口美国“零”的突破。

华海药业的发展史其实是一部转型升级的历史。随着原料药和制剂两大产业链日趋成熟，国内外生产基地陆续投产，公司已经逐渐形成了从原料药到制剂的垂直一体化产业优势，具备了强大的供应链保障能力。

国际化“危”与“机”

华海药业的国际化战略奠定于国际仿制药热潮掀起之时。

2004年，陈保华首次赴美国考察药品市场。美国FDA官员告诉他：“印度已经有36家企业通过了美国FDA认证，有30多个制剂品种获得了美国FDA的批准上市，而中国至今为零。”

这句话深深触动了陈保华。那一刻他下定决心，华海药业要瞄准美国市场，产品一定要达到FDA的质量标准，并拿到进入美国制剂市场的通行证。