一品种仿制药豁免临床试验 11个已批临床申请可直接报产

 CDE发布通知称，为进一步科学规范技术审评工作，经其研究并报CFDA批准，聚乙二醇4000可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种（见下表），注册申请人可以自通知发布之日起，按照新注册分类的相关要求直接申报生产。