《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》指出，中国成人血脂异常总体患病率高达40.4%。人群血清胆固醇水平的升高将导致2010年～2030年期间我国心血管病事件约增加920万。2012年全国调查结果显示，高胆固醇血症的患病率4.9%；高甘油三酯（TG）血症的患病率13.1%；低高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）血症的患病率33.9%。
调血脂药市场销售情况
目前，调节血脂常见药物有HMG-CoA还原酶抑制剂、贝特类、烟酸及其衍生物、胆酸螯合剂、胆固醇吸收抑制、抗氧化及多烯脂肪酸类、PCSK9抑制剂几类。据中康CMH数据监测显示，2013-2016年调血脂药物整体市场呈上升趋势，2016年销售额达到211.65亿元，较2015年增长14.2%。2013-2016年复合增长率为14.6%。随着中国社会人口老龄化进度加快、分级诊疗改革不断深入、医联体和家庭医生制度的推进、老年人慢病管理日益健全，预计我国调血脂药物市场在未来5年都将保持增速良好态势。
图1 2013-2016年国内调血脂药物市场销售情况
数据来源：中康CMH
据中康CMH数据监测显示，2013-2016年调血脂药物主要销售渠道在等级医院，2016年等级医院占比64.7%，零售占比22.9%，基层占比12.3%。随着国家医改的不断推进，分级诊疗制度的建立，基层市场逐渐强化，2016年调血脂药物基层占比12.3%，比2015年上升1.8%。预计未来基层市场将继续扩大。
图2 2013-2016年调血脂药物销售渠道情况
数据来源：中康CMH
根据中康CMH数据监测显示，2013-2016年调血脂药物主要为化学药，2016年占比91.94%，中成药和生物药占比较低，并逐年萎缩。但随着国外生物大分子药物PCSK9抑制剂在国内的上市，未来生物药占比将逐步扩大。
图3 2013-2016年调血脂药物类型占比
数据来源：中康CMH
根据中康CMH数据监测显示，2013-2016年调血脂药物市场主要以HMG-CoA还原酶抑制剂为主，即“他汀”类药物仍是该领域治疗药物的主流产品。其他降血脂药物主要包括一些中成药，市场逐年萎缩。胆固醇吸收剂依折麦布市场增速良好。
图 4 2013-2016年调血脂药物各亚类占比
数据来源：中康CMH
根据中康CMH数据监测显示，2016年调血脂药物各亚类销售渠道在等级医院中较多，胆酸螯合剂主要在零售渠道销售。整体渠道情况与该品类销售渠道情况一致。
图5 2016年调血脂药物各亚类渠道占比
数据来源：中康CMH
根据中康CMH数据监测显示，2016年调血脂药物通用名TOP10产品以他汀类药物为主，通用名TOP10药物占2016年整体市场份额的91.8%，市场集中度较高。其中瑞舒伐他汀、普伐他汀以及复方制剂氨氯地平阿托伐他汀市场增速较快。作为中成药的血脂康占2016年整体销售额的2.8%。
表1 2016年调血脂药物通用名TOP10市场情况（万元）
数据来源：中康CMH
表2 调血脂类药物各亚类通用名产品情况（万元）
数据来源：中康CMH
最值得关注的调血脂药物
PCSK9抑制剂具有强大的降血脂效果，在他汀治疗基础上可使体内胆固醇水平再降50%以上，PCSK9抑制剂通过减少肝脏细胞表面低密度脂蛋白受体（LDL-R）的降解，加速体内胆固醇的清除。与他汀类药物抑制胆固醇合成，减少“来路”的机理不同，PCSK9抑制剂则是增加胆固醇的“去路”，通过减少LDL-R 的降解，稳定LDL-R的数量从而加速清除体内已经合成的胆固醇。未来PCSK9抑制剂将在调血脂类产品中占有较大市场份额。
2015年，赛诺菲与其合作伙伴美国Regeneron制药公司的全人源单抗产品 Praluent（Alirocumab）获FDA批准，安进的Repatha（Evolocumab）获欧盟批准。辉瑞的Bococizumab预计将第三个获批。礼来、百时美施贵宝、默克、诺华等针对PCSK9靶点的药物均在临床研究中。随着他汀类药物专利纷纷到期（瑞舒伐他汀2016年到期，阿托伐他汀2011年到期），PCSK9抑制剂将是继他汀后增速最快的调血脂新药。2015年，安进的Repatha已开始在中国进行Ⅲ期临床试验。国内PCSK9抑制剂研发也正积极展开，君实生物和信达生物走在国产PCSK9研究的前列。
