中国食品药品网讯 2024年12月27日，内蒙古自治区药监局联合内蒙古自治区卫生健康委员会和内蒙古自治区医疗保障局，制定发布了《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），《实施细则》包括总则、基本要求、首次备案、变更备案、备案管理、监督管理、附则七章共48条，自2025年1月1日起施行。
据了解，内蒙古自治区药监局于2019年印发《关于自治区内医疗机构应用传统工艺配制蒙药中药制剂实施备案管理的通告》（以下简称《通告》）。与原《通告》相比，《实施细则》内容进一步深化，中药（蒙药）制剂备案流程进一步优化。
原《通告》规定中药（蒙药）制剂包含由中药（蒙药）饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型，由中药（蒙药）饮片经水提取制成的颗粒剂，以及由中药（蒙药）饮片经粉碎后制成的胶囊剂和由中药（蒙药）饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂3种类型。《实施细则》在此基础上，新增1种情形，即在蒙医药理论指导下，由中药（蒙药）饮片用传统方法制成的汤（洗）剂、灰剂等蒙药特色剂型。
在备案流程管理上，原《通告》规定“自治区药品监督管理局收到全部备案资料后30个工作日内，在备案信息平台公开传统蒙药中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺、剂型、不良反应监测等基本信息”，《实施细则》要求在备案资料提交后3日内，完成备案资料签收，签收后5日内赋予备案号并公开备案信息。
此外，《实施细则》第九条还明确列出中药配方颗粒、中药（蒙药）加工成细粉和鲜药榨汁等10种不得备案的情形。（常锐博）
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