内蒙古自治区传统中药（蒙药）制剂备案管理新规出台

近日，自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局联合印发《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》），自2025年1月1日起施行。

《细则》的发布，是自治区“三医”协同的地方实践，对于进一步规范和优化自治区中药（蒙药）制剂备案管理，提升制剂质量和安全水平，满足患者高质量和多样化临床服务需求，夯实中药（蒙药）向新药研发转化基础，促进中药（蒙药）传承创新发展具有重要意义。

《细则》共七章四十八条，涵盖传统中药（蒙药）制剂备案管理原则、备案的目的和定位、备案资料和流程、备案后事中事后监管、医疗机构主体责任，以及药监、卫健、医保部门的监管责任和“三医”协同治理等内容。