据国家药品监督管理局药品审评中心披露，以岭药业的柴黄利胆胶囊的上市申请已成功获得受理，该药按照中药1.1类新药申报，属于完全创新的中药品种，即具有明确的疗效和作用机制，通常来源于新的药材或新的配方。
米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场的胆道中成药销售额超过10亿元，同比增长4.80%。在此背景下，柴黄利胆胶囊申请获得受理无疑为胆道中成药市场带来了新的发展机遇。
今年以来，中药创新药领域展现出了蓬勃的发展生机，自“三结合”中药审评审批监管制度实施后，新药上市效率显著提升，中药新药的研发及产业化进程也得以加速，中药研发创新活力持续增强。
在政策支持下，以岭药业作为中药创新领域的佼佼者，在中药创新药研发中，始终注重理论与实践的深度融合，形成了独具特色的产品矩阵。其2024年半年报显示，上半年研发投入高达4.11亿元，稳居同行业前列。
在科研实力和创新模式的支持下，以岭药业持续提升研发效率，丰富产品线。事实上，以岭药业近年来保持每年均有一款中药1.1类新药申报上市的态势，自2021年以来公司相继提交了解郁除烦胶囊、通络明目胶囊、芪防鼻通片、柴黄利胆胶囊等4款中药创新药的注册申请，其中解郁除烦胶囊、通络明目胶囊已获批上市。
近年来，中医药行业受到监管部门的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家层面陆续出台了多项政策，鼓励中医药行业发展与创新。
2020年国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，提出改革中药注册分类构建“三结合”审评证据体系;2021年国家医保局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，从支付端加大中医药传承创新发展的保障和支持力度;2022年国务院办公厅印发《“十四五”中医药发展规划》，提出七大发展目标，十大主要任务促进中医药发展;2023年《中药注册管理专门规定》提出要辩证处理好中药传承与创新的关系。政策红利正在助力整体中药市场的加快发展，国内药企在中药创新上动力十足，中成药新药研发进度明显加快。根据国家药品监督管理局药品审评中心官网查询，2024年至今，申报临床的中药1.1类新药共有41个，中药创新药研发持续活跃。
业内人士指出，中药1.1类新药的研发和上市正逐步成为推动中医药行业创新和增长的关键力量。随着国家政策的持续支持和市场需求的不断扩大，中药1.1类新药的市场前景极为广阔，有望成为医药行业的新增长点。
