中药注射液上市后再评价工作提上日程。12月19日，国家药监局召开了已上市中药注射液上市后研究和评价专家工作组成立会议，表示要推动持有人加快开展中药注射液上市后研究和评价工作，明确相关技术要求，指导持有人完善安全性有效性证据等。即药品持有人须完善产品安全性、有效性证据，并由专家组把关。过去十多年，国家药监局已多次提出中药注射液上市后要再评价，并淘汰了大批产品。行业优胜劣汰让头部药企的竞争优势更为明显。
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上市后再评价
聚焦适应症、不良反应等
据了解，专家工作组第一批专家包括28名成员，组长为中国工程院院士张伯礼。张伯礼曾表示，要加快推进中药注射剂上市后再评价工作，对于临床多年实践有效且经过安全评价的中药注射剂，考虑其对于重危患者在关键时刻是能救命的，应该予以积极推广使用。同时也要褒贬分明，分类管理。他曾多次大声疾呼：近1/3的中药注射剂工艺技术落后、安全疗效无保证，应该果断淘汰；1/3需要按照要求补课，并限期完成。
所谓上市后再评价，指的是根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价和估计。
中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震曾指出，中药注射剂也是中药，要辨证使用，不能乱用更不能滥用。中药注射剂再评价，评的是适应症、不良反应等信息，体现的是行业对于中药注射剂使用的谨慎态度。“中药注射剂目前还有一些技术问题待突破，需要更多的临床研究、规范的管理和客观的临床评价，有利于中药注射剂产业的良性发展。”
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中药注射液
曾发生不少严重不良事件
诞生于1941年的柴胡注射液是我国第一支中药注射液，其被用于退烧、流感预防。由于当时医疗资源匮乏，中药注射液成为新贵，对我国健康卫生事业有很大贡献。上世纪六七十年代，国家开始大力推进中医药发展，中药注射液迅猛崛起，鼎盛时期曾达到1400多个品种。但是，中药注射剂成为新贵的同时也因被神化而滥用，蓬勃发展的同时，由于其生产过程中存在的不规范等诸多原因，早年多次因安全性问题被舆论关注。最为人熟知的两例中药注射剂安全性事件分别是2006年的鱼腥草事件和2009年的双黄连注射液致死事件。
2006年，全国范围内出现了多起静脉滴注鱼腥草注射液过程中儿童发生严重过敏性休克的事件，其中一人不幸死亡。2009年，全国发生了多起双黄连注射液致死事件。青海省三名患者静脉输注标示为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后，发生疑似不良反应，出现呼吸困难、发热等症状，其中一名62岁的女患者抢救无效死亡。后又有安徽、云南和江苏各有一名患者在使用了多种药品后死亡，这些药品中就包括标示为黑龙江多多药业有限公司生产的“多多牌”双黄连注射液。有专家怀疑，这几起死亡事故的发生极有可能与双黄连注射液有关。
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给药方式及药品产地、质量、工艺等
带来使用风险
业内相关人士表示，中药注射液的使用风险，主要有两大类原因。一是药品本身，各厂家生产使用的原药材产地不同、质量参差不齐，这都极大影响了疗效，也对药品的安全性有重要影响。而一些中药注射液的生产企业重销售轻研发，不重视中药注射液工艺研发，难以保障产品的稳定性和均一性。此外，中药注射液药品说明书内容过于简单，缺乏“不良反应”“禁忌”“注意事项”“药物相互作用”等明确内容，缺乏对特殊群体如老人、孕妇、儿童等的用法用量指引，导致临床应用中不规范，容易发生问题。二是使用患者，从不良反应报告总结分析发现，出现不良反应的患者个体有用药过敏史，尤其是老人、儿童、体弱者，更易发生不良反应，可见不良反应的发生与患者的体质等因素有关。
