世界中医药学会联合会副主席、世界针灸学会联合会副主席、加拿大安大略中医学院院长吴滨江近日在接受《经济参考报》记者专访时表示，近年来，我国中药出海不断迈出新的步伐，但也需要清醒认识到，欧美国家对中药作为药品（处方药品）身份进入其市场有严格的监管，这是当前我国中药出海仍然面临的一道门槛。
通过数十年在海外的观察，吴滨江建议，深耕中药作为“天然健康产品”或“膳食补充剂”身份开拓市场，待时机成熟再以“处方药品”身份进入，从而探索中药出海的有效路径。
中草药“药食同源”特性是监管着眼点
《经济参考报》记者：目前欧美国家对中药有何监管规定？
吴滨江：例如，加拿大政府将中药、当地原住民的草药以及来自印度、伊朗等国家的传统草药都归为“天然健康产品（Natural Health Products）”进行监管，隶属于联邦卫生部的天然和非处方健康产品管理局（NNHPD），受联邦食品和药品法案及法规（Food and Drugs Act and Regulations）的保护。管理模式为分级注册，取决于产品的安全性和功能声称。
据我所知，目前尚没有中成药以“处方药品”身份进入加拿大市场。在加拿大，政府对中药的监管归类于“天然健康产品”（Natural Health Products）。许多中草药都具有“药食同源”的特性，因此不宜用“处方药品”来管理。“处方药品”与“天然保健品”有很大差距和不同，不能混为一谈，不仅不专业，也易有误导之嫌。
《天然健康产品条例》是加拿大对功能性食品的核心管理法规。该条例规定“天然健康产品”定义，包括“原料”和“功效”两部分内容。依照法规，这类产品必须是由八类原料的一种或多种组成，包括维生素和矿物质、草药、顺势疗法药物、中药、益生菌以及其他产品如氨基酸和必需脂肪酸。与此同时，“天然健康产品”需明确其相应功效，大致包括三个方面：一是诊断、治疗、减轻或预防人体疾病、功能失调等非正常状态症状；二是恢复、矫正人体组织器官的功能；三是调整人体各项生理功能，以维持和促进健康状况。
中药作为药品进入欧美仍面临严苛监管
《经济参考报》记者：您如何看待国际上特别是发达国家对中药的监管？
吴滨江：世界范围内的中药监管模式各异，有中国模式、日本模式、欧盟模式等。比如，在欧盟模式中，成方必须在欧盟系统安全使用若干年并经过评估才能进入市场，目前大多数中药复方未能进入。截至目前，中药作为“处方药品”进入欧美国家仍面临严苛监管。
在美国，“天然健康产品”被称为“膳食补充剂”（Dietary Supplement），属食品范畴；此类产品在上市前，生产企业不需要向美国食品药品监督管理局（简称FDA）申请注册审批和评价，但产品不能声称具有任何治疗功能。
实际上，世界各国对所有药品获批入市的监管都很严格。一种创新药物从实验室研究到最终上市可能需要十年左右时间；从研发到上市的资金投入通常都以上亿美金计；能够应用到市场的药物，可能一万个活性化合物苗子中才有一个化合物最终能成功上市。
《经济参考报》记者：中药产品进入加拿大市场，一般有哪些通道？
吴滨江：某一产品作为“处方药品”进入加拿大市场必须要做三期临床试验才可能获批，难度很高。因此目前中药基本上都是以“天然健康产品”而非“药品”进入，并且需要申请和获批“天然健康产品号码”才可以进入加拿大。实际上，不只是加拿大，世界上很多国家对药品获批进入本国市场的“金标准”都要求必须进行三期临床实验。
加拿大卫生部将产品有效性方面的证据划分为五类：（1）通过设计良好的随机对照临床实验的meta分析（meta-analysis），或至少设计良好的随机试验（建议多中心临床试验）而得出的结论；（2）通过其他类型的临床试验而得出的结论；（3）完整的描述或观察研究，例如对比研究或个案分析等；（4）公开发表的同行述评文章、以往产品上市经历、专家委员会报告或其他具有声誉的药品监督管理机构得出的结论等；（5）传统使用的有关证据。
中药申请主要是依据上述第（5）类，即基于中国国内证据的“传统疗效型”许可类型。走这条途径，可以不必在加拿大做耗时长、投资大的临床试验，只要提交中国的临床和研究材料即可。
另外，加拿大与澳大利亚、瑞士、瑞典、法国、英国五个国家签有协议备忘录，相互认可上述任何一个国家出具的“优良制造标准”（Good Manufacturing Practice，简称GMP，即药品生产质量管理规范）的检查报告和认证书。比如，药品在加拿大获上市许可证后，会比较快地获得澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。
