千亿创新药市场！TIGIT、ADC、双抗等潜力赛道内卷加剧，“出海、抱团”能否扭转乾坤？

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伴随加快药品审评审批、加强医保控费及加大知识产权保护等系列鼓励创新药发展政策的出台，以及市场对创新药需求的逐步增加，国产创新逐渐成为我国近年医药行业发展的主旋律。米内网数据显示，预计到2029年，创新药市场规模将突破8000亿元，占据院内市场的半壁江山。巨大的市场空间叠加政策红利的推动，TIGIT、ADC、双抗等创新药潜力赛道吸引了众多资本争相涌入。通过开拓海外市场、加码研发差异化、合作推动商业化等方面的持续发力，将成为未来我国创新药企寻找增长确定性的关键。

出海之争、联合疗法......助力国产PD-(L)1重燃生机

以抗肿瘤领域为例，大热的PD-(L)1早在行业内点燃“内耗”的战火。

米内网数据显示，目前全球共有19款PD-(L)1（含单抗、双抗）获批上市，2021年PD-(L)1市场规模超过300亿美元，K药（帕博利珠单抗）、O药（纳武利尤单抗）、T药（阿替利珠单抗）三款PD-(L)1占据了全球91%的市场，而信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗以及恒瑞的卡瑞利珠单抗3款国产PD-(L)1合计占比不足1%。

2021年“KOT”三大PD-(L)1全球销售额占比

来源：米内网跨国上市公司销售库

单药疗法显然不是PD-(L)1商业化潜力的全部，联合疗法才是其临床应用的真正价值所在，部分药企还将其作为双抗的一部分来开发，以组合方式重新塑造未来治疗的新格局。

恒瑞医药2022半年报披露，目前卡瑞利珠单抗在国内有16项新适应症在研发过程中，其中仅有1项复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症是作为单药在研发，其余15项新适应症全是作为联合疗法开发，联合用药包括化疗、阿帕替尼、法米替尼等。

信达生物有6款涉及PD-(L)1靶点的双抗已步入临床，分别为IBI-318（IgG1/PD-(L)1双抗）、IBI-322（CD47/PD-L1双抗）、IBI-323（LAG-3/PD-L1双抗）、IBI-321（PD-1/TIGIT双抗）、IBI-319（TNFRSF9/PD-1双抗）以及IBI-315（HER2/PD-1双抗），均拟用于治疗恶性肿瘤。

百济神州的替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)，以及联合化疗用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌的2个新适应症上市申请已获得NMPA受理。

部分PD-(L)1联合疗法研究进展