奥锐特2022年半年度董事会经营评述

奥锐特（605116）2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　报告期内，公司所从事的主要业务、经营模式及所属行业发展情况均未发生重大变化。

　　（一）报告期内公司所从事的主要业务

　　公司主要从事特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，是一家集科研、生产、销售为一体的制药企业。公司的主要产品为呼吸系统类、心血管类、抗感染类、神经系统类、抗肿瘤类和女性健康类药物的原料药和中间体，工艺复杂、产品质量要求高,进入壁垒较高。客户主要为国际大型制药公司，公司产品90%以上销往国外，主要业务遍及欧洲、南美、北美和亚洲各地。通过长期服务于国外知名制药企业，公司对规范医药市场有了更深的理解，通过了包括NMPA、FDA、WHO、BGV等监管机构的认证，建立了独具竞争力的自主品牌，成为国内出口特色原料药较多的企业之一。

　　（二）公司经营模式

　　公司以客户需求为导向，选择市场前景良好的产品进行研发、生产，通过注册、GMP认证等多项工作，最终实现产品的上市销售；同时，为了更好的服务客户需求，公司也经营部分医药中间体和原料药的贸易业务。

　　1、自产业务的经营模式

　　（1）生产模式

　　公司每年度末根据客户及市场需求情况制定下一年度的销售计划，根据销售计划制定相应的生产计划，组织实施生产。对于客户采购小批量用于研究开发或者验证批阶段的产品，公司会结合该产品的市场前景、市场开拓重要性、客户关系维护等因素综合考虑安排生产。公司生产严格遵循国内外规范市场GMP生产管理模式要求，生产过程中严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁度操作规程、质量管理操作规程、物料存储管理标准等实施产品生产及质量控制，以保证产品生产、存储、质量控制的安全、稳定与规范。

　　（2）采购模式

　　公司的物流部统一负责采购公司所需的各类物资，包括原辅料、包装材料、生产设备、配件及辅助材料等。公司生产部门根据各自的生产计划，结合仓库库存情况制定月度物料需求计划，经审批后交由物流部统一进行采购。公司建立了相关制度，最大程度上保证公司上游原材料的质量以及确保采购价格处于合理水平，最大限度地为公司节约成本。

　　（3）销售模式

　　公司超过90%的产品以出口的形式销往国外，少量销售给国内客户。公司以直接销售为主，客户群体主要为原料药生产企业和制剂生产企业。由于多年的业务合作建立的商业信任，以及医药原料药和高级中间体与客户注册黏着性强的原因，公司客户需要保持供应商稳定，因此公司大部分客户也相对稳定；其次，为开拓新的市场，部分产品也通过国外经销商进行销售。公司的营销中心统一负责产品销售业务。营销团队通过对市场进行充分的调研，并借助全球的医药展销会、客户拜访、网络、贸易商以及渠道介绍等各种方式进行市场开拓。

　　2、贸易业务的经营模式

　　公司在销售自有产品的同时，也从事原料药及医药中间体的贸易业务。公司主要贸易业务产品与自产业务产品不相同，公司在贸易业务中参与的内容主要包括：①利用自身行业经验，快速地为客户寻找符合要求的供应商及产品；②利用自身对药政市场的理解，居中沟通协调，帮助国内供应商提升GMP体系，同时协助其完成原料药及中间体注册程序。

　　公司贸易业务以客户需求为切入点，业务人员通过已有客户资源、交易展会、网络查询等方式接洽潜在客户；在收到客户初期需求后，选择和推介质量体系完备、价格具有竞争力的厂家给客户报价、提供样品，协助客户完成供应商注册工作。在商业采购阶段，按照客户的采购需求与已注册的供应商协定采购价格、质量标准、交货日期、付款账期等；公司分别与客户和供应商根据商定的内容签订业务合同，并按照合同内容执行。贸易业务综合考虑产品市场占有率、客户需求及评价、市场竞争情况等因素，根据不同的目标执行不同的定价策略和定价技巧。

　　（三）公司所属行业

　　根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012修订），公司所处行业为医药制造业（C27）。根据公司主要产品的属性，公司所属医药制造细分行业为化学原料药。

　　（四）公司行业情况说明

　　1、全球医药行业发展状况

　　随着全球经济的不断发展，医疗科技的持续突破，世界各地人民健康意识的不断增强以及人均可支配收入的增加，全球医药行业市场总规模一直保持稳定上升态势。根据IQVIA2021年12月份发布的报告《The Global Use of Medicines2022Outlook to2026》，全球医药市场规模2026年将达到1.8万亿美元，2022-2026年复合增长率约3-6%。

　　从市场分布情况来看，根据欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）的数据，北美和欧洲合计占据全球过半的市场份额，销售额分别占全球医药产品销售市场的40%和22%，处于主导地位。此外，中国市场医药产品销售占全球比重已经达到20%，日本占比8%。整体来看，全球医药产品市场具有较高的集中度，主要集中在发达国家及人口较多的发展中国家。受人口增长、经济发展以及各类新药在发展中国家逐渐普及的影响，新兴医药市场发展速度要显著快于发达国家。（资料来源：中商产业研究院）

　　2、中国医药行业发展状况

　　近年来，随着人均收入水平的提高以及人口老龄化程度不断加剧，我国药品消费支出持续增长，规模不断扩大，并已成为全球最大的新兴医药市场。

　　受到药品供应多样化和用药需求不断增长的驱动，中国医药市场呈现稳步上升趋势。根据相关数据，中国2021年的医药市场规模达到18,539亿元。预计2022年中国医药行业市场规模持续扩大，达到18,539亿元。（资料来源：中商产业研究院）

　　3、中国原料药行业发展状况

　　根据观研报告网发布的《中国原料药行业现状深度分析与投资趋势研究报告（2022-2029年）》显示，2020年，我国化学药品原料产量为273.4万吨，较上年同比增长4.3%；2021年，我国化学药品原料产量为308.6万吨，较上年同比增长12.9%。我国原料药产能居全球第一，占比为28%左右。

　　2021年11月，国家发展改革委、工业和信息化部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》(下称《实施方案》)，加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力。其中，《实施方案》提出，将密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。

　　据相关数据预计，2021-2024共有1,450亿美元销售额的专利药到期，近四年仿制药的替代空间大概为145-290亿美元，增量仿制药将进一步带动特色原料药活跃。而我国，特色原料药也将伴随特有消费结构叠加带量采购的带动迎来放量。

二、经营情况的讨论与分析

　　自2022年以来，国内疫情区域性反弹引发的管理控制已成为一种新常态。另外，国际政治局势动荡也推动了大宗商品价格的急剧上涨。持续变化的国内国际形势给公司运营带来了一定的影响。公司管理层立足发展新阶段，带领全体员工围绕公司既定发展战略和年度工作目标，坚持以客户为中心和持续创新，持续打造公司核心竞争力，扎实推动提质增效，生产经营依然坚定地向年初制定的目标迈进。

　　2022年上半年，公司实现营业收入5.09亿元，较去年同期增长26.67%；实现归属于上市公司股东的净利润1.17亿元，较去年同期增长40.69%。

　　（一）优势原料药商业化加速，海外市场进一步拓展

　　公司多年来一直专注于特色复杂原料药和医药中间体的研发、生产和销售，凭借丰富的产品管线、领先的质量、EHS管理体系以及突出的技术研发能力，已建立了独特的市场竞争优势。近年来公司不断加快各目标海外市场的渗透，进一步完善销售网络和拓展销售渠道。为加快美国仿制药市场及定制加工业务开发步伐，报告期内成立美国业务拓展团队。

　　得益于公司优势原料药商业化加速、下游仿制药放量带动需求增长，公司2022年上半年实现收入利润双增长。

　　（二）持续加大研发投入，各项目有序推进

　　公司结合发展现状及中长期规划，在研发上加大投入，各研发项目有序推进。报告期内，累计投入研发费用5,549.99万元，同比增长98.47%，目前尚有24个产品正处于研发阶段。公司在专注新产品开发的同时，依托公司的技术优势，不断对现有主导产品的生产工艺进行改良和持续优化，对现有的设备设施进行技术改造，对车间进行局部全流程自动化试点，进一步提高生产效率、增强产品质量稳定性，保持公司产品的持续市场竞争力。

　　公司投资成立的奥锐特生物公司已于2022年1月起正式运营。自2022年3月起因上海疫情管控，业务开展受到了一定的影响。截至目前，主要设备和核心人员已基本到位，形成寡核苷酸原料药从毫克级到百克级的研发、生产到全球注册的能力，正在开发多个寡核苷酸原料药产品，可以更好地服务客户支持客户产品早日上市。

　　（三）加快专利授权及注册，提升企业竞争力

　　公司紧紧围绕企业高质量发展要求，持续提升自主创新能力，知识产权体系进一步优化。报告期内，公司新申请发明专利7项，新授权有效发明专利5项。截至报告期末，公司共申请发明专利82项，PCT专利12项，国外专利7项；拥有授权有效发明专利31项。

　　公司积极推进各项目的国内和国外的注册申报，报告期内递交了5个国外API的注册,1个产品通过美国FDA的审评。截至报告期末，公司共提交了10个原料药品种的国内备案和1个制剂的上市申请，其中有5个原料药产品通过国内GMP符合性检查；12个产品获得出口欧盟原料药证明；5个原料药产品取得欧盟CEP证书，3个原料药产品通过欧洲官方（BGV）检查；22个原料药及中间体已经提交了美国DMF注册，其中9个产品通过美国FDA的审评；4个产品取得印度注册。

　　（四）推动新项目建设，进一步释放产能

　　为实现企业的长远发展，发挥自身技术和市场优势，扩大优势原料药的出口，满足客户CDMO业务需求，拓展制剂市场，报告期内，公司新建产能以满足市场需求。

　　1、2021年1月，公司竞得浙江省天台县苍山产业集聚区TDB01-030、0304地块。2022年6月，年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目开始动工建设，该项目共包括7个原料药和4个制剂产品。项目建设工期预计为32个月，计划在2024年12月底前基本完成项目建设，并申请工程竣工验收。

　　2、扬州奥锐特二期项目：新建普拉睾酮等七个原料药产品生产线及配套设施项目。该项目利用已有厂房2,600㎡，建设3条生产线，用于普拉睾酮等七个原料药产品生产，各生产线在2022年3月陆续开始试生产。目前各产品试生产正常，产能质量达到设计要求，并在2022年6月份通过了安全及环保竣工验收，计划在2022年8月份进行二期项目职业健康竣工验收。

　　3、2022年3月，扬州奥锐特开展三期建设，包括年产300公斤司美格鲁肽原料药等生产线及其配套设施建设项目以及新建年产5亿片固体制剂地屈孕酮/雌二醇复方片生产线项目，目前已完成备案，正在进行环评、安评和职业健康评价的编制工作。计划2023年5月完成项目建设。

　　（五）秉承企业使命，勇于承担社会责任

　　自2020年新冠疫情爆发并在全球肆虐以来，已造成了上千万人的感染。

　　2021年11月16日，辉瑞公司将其新冠特效口服药相关的专利权，自愿授权给药品专利池组织（MedicinesPatentPool），用以帮助在占世界人口约53%的95个低收入和中等收入国家扩大可及性。根据协议条款，MPP通过辉瑞授予许可，可以再向制造商授予非独家分许可，从而增加更多的生产基地，为药品专利池许可覆盖的中低收入国家供应仿制药。

　　公司凭借丰富的药品生产、出口经验，积极参与全球抗新冠药物研发、生产。2022年5月17日，公司与药品专利池组织签署协议，获许生产辉瑞新冠口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir,PF-07321332）原料药。公司由此成为全球获批的38家公司之一（其中6家为中国公司）。

　　公司取得药品专利池的授权，不仅仅是企业综合实力的体现，更是秉承“提供高品质医药化学品，创造美好生活”的企业使命。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险

　　1、国际贸易环境变化风险

　　报告期内，公司境外销售占主营业务收入比重达90%以上。我国原料药市场近年来保持较快增长趋势,目前已成为世界上最大的原料药生产国与出口国。

　　近年来，随着全球经济环境复杂多变，贸易保护主义兴起，国外愈发重视原料药的生产，以减轻对我国原料药的依赖，未来有可能挤压国内原料药的发展空间。自2020年以来，美国政府先后采取了启动保障药品供应链相关法案、与企业签署生产合同、招标储备关键原料药等多种措施，加强原料药供应链，减轻对我国原料药依赖；欧洲方面，欧盟委员会、欧洲药品管理局等机构都对加强药品供应链进行了战略发布；印度政府大力推进国内原料药园区的发展；巴西、伊朗等国家也在采取措施推动原料药的自主生产。

　　风险控制措施：公司一方面不断增强自身市场竞争力，提高客户的粘性；另一方面将加大国内市场的开拓，逐步提升国内市场在主营业务中的占比。

　　2、环境保护与安全生产的风险

　　公司主要生产特色原料药及医药中间体，生产工艺涉及化学合成工艺，存在废水、废气、固体废物等污染性排放物。目前，公司的各项环境指标符合国家有关环境保护的标准。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家对环境保护的要求不断加强，本公司将有可能加大环保投入，增加环保费用的相应支出；若公司各项环境指标不再符合国家有关环境保护的标准，则可能发生整改、限产、停产等影响公司正常生产经营的不利情形。

　　在生产过程中，需要使用易燃、易爆、有毒物质，部分部门工作涉及接触危险化学品，若操作不当或设备老化，可能导致安全生产事故的发生。报告期内，公司未发生重大安全生产事故，但未来不排除因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当或自然灾害等原因而造成意外安全生产事故的可能。一旦发生重大安全生产事故，不仅客户可能中止与公司的合作，而且还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能，进而影响公司的正常生产经营。

　　风险控制措施：公司将对目前的EHS管理体系进行持续改善，强化全员安全环保意识，加大安全环保设施的投入建设，坚持预防为主，提高现场管理能力，优化三废处理工艺，切实降低环境保护和安全生产风险。

　　3、汇率波动风险

　　公司产品主要以出口为主，外销业务主要以美元标价及结算。人民币汇率的波动，将有可能给公司带来汇兑收益或汇兑损失并在一定程度上影响公司经营业绩。2022年上半年和2021年上半年，公司的汇兑损益和汇兑损失分别为汇兑收益1,302.78万元和汇兑损失394.38万元。随着公司出口业务规模的增长及汇率波动的加剧，如果人民币对美元大幅升值，公司外销产品市场竞争力将有所下降，同时产生汇兑损失，进而对公司经营业绩带来不利影响。

　　风险控制措施：公司将加强国际贸易和汇率政策的研究，合理制定贸易条款和结算方式，同时加强外汇波动规律的研究，适时开展外汇远期结算业务，最大限度地规避国际结算汇率风险。

　　4、新产品和新工艺开发风险

　　公司持续保持新产品新工艺的开发，一方面寻求现有产品的技术创新，不断进行工艺改进，降低成本；另一方面则寻求新产品的突破，增加新的盈利突破点。2022年上半年度，公司研发支出5,549.99万元，和2021年同比增长了98.47%。目前公司在研产品24个，预计未来3-5年将有多个新产品进入注册申请阶段。

　　医药行业的新产品和新工艺开发具有技术难度大、前期投资高、审批周期长的特点。如果新产品和新工艺未能研发成功或者最终未能通过注册审批，则可能导致产品开发失败。另外，如果开发的新产品和新工艺不能适应市场需求的变化或者在市场推广方面出现了障碍，致使新产品不能批量生产，则将提高公司的经营成本，并对公司未来的盈利水平造成一定的不利影响。

　　风险控制措施：公司将持续增加研发投入，不断完善项目管理体系，丰富研发管线品种，加大外部研发人才和资源的引进及配置力度，寻求突破性技术创新，从而提高研发项目成功率。

　　5、新冠疫情常态化风险

　　新冠疫情自爆发以来，在全球范围内大面积扩散。2022年是进入新冠大流行第三年，新冠病毒已多次变异，疫情仍在加速蔓延。

　　新冠疫情常态化对公司的影响已经显现。由于旅行禁令，公司无法去国外进行现场交流、拜访，客户开拓和维护工作受限；国内国外官方和客户审计受限，项目推进放缓。今年3月开始的华东地区的疫情管控措施，致使奥锐特生物一度停工停产，公司正常运营受到影响。供应链方面，部分原材料由于供应受限，上涨较快，影响公司利润；出口空运航班及海运船次大幅减少，造成交付风险增加、货运成本持续上升。

　　由于新冠疫情的常态化，以上风险可能一直存在。

四、报告期内核心竞争力分析

　　（一）研发和技术优势

　　公司是国家高新技术企业，经过多年的投入和发展，形成了较强的研发能力，建立了生物发酵、多手性中心复杂合成、合成生物学、光化学、晶体研究及微粉技术、寡核苷酸合成等六大工程技术创新平台，持续致力于小分子药物、多肽药物、寡核苷酸药物以及创新药物的发展。

　　公司目前共拥有6个研发中心，分别位于天津、浙江杭州、浙江天台、江苏扬州、上海和广东清远，拥有一支由博士、硕士、本科等学历组成的专业研究团队，覆盖药品研发、新工艺研发、放大生产、分析研发、质量研究等各个方面，截至报告期末，公司共有研发人员237名，占公司员工比例为17.95%。公司配备有各类先进的研发检测设备，包括Cytiva、AKTA寡核苷酸固相合成和纯化设备、UPLC-MS、UHPLC-QTof等完善的分析仪器、低、中、高压制备色谱仪、高效液相色谱仪、气质联用质谱仪（GC-MS）以及红外光谱仪等分析测试仪器，为相关研发成果的转化提供了有力的保障。

　　公司与浙江大学、东南大学、华东理工大学、中科院上海有机所、上海医工院等国内大专院校和科研院所建立了长期的合作关系，立足于科技含量高、工艺技术先进、三废污染少的高端医药中间体及原料药的开发生产，曾承担过国家重点新产品、国家重点技术创新和国家中小企业创新基金项目、国家火炬计划项目和浙江省“十二五”科技重大专项项目。

　　（二）产品线丰富优势

　　经过多年的发展，公司已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链，正在建设贯通化学制药、生物医药创新开发全周期的高质量技术平台，并在制剂、多肽、寡核苷酸药物等领域积极布局，具备较强的持续竞争能力与抗风险能力。国际化、多元化的产品梯队，为公司今后的持续发展奠定基础。

　　（三）客户资源优势

　　公司已经在美洲、欧洲、亚洲建立了完整的原料药销售体系，与许多世界大型知名医药企业建立了稳定的长期合作关系，客户主要包括葛兰素史克（GSK）、赛诺菲（Sanofi）、奥贝泰克（Apotex）梯瓦（Teva）、Hikma、威林（Welding）、好利安（Hovione）、Sterling、瑞迪博士实验室（Dr.Reddy’s）、西普拉（Cipla）、Zydus等。同时，立足国内大循环，公司积极拓展国内市场，和其他国内头部企业齐鲁药业、鲁南制药、科伦药业（002422）以及扬子江药业等展开多品合作。

　　（四）质量优势

　　公司严格遵照中国GMP以及欧美cGMP药品生产管理规范和理念，建立了全面的质量管理标准并严格贯彻执行，符合中国NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准，产业化生产线已多次通过国内外的官方审计、国际制药集团的质量审计和EHS审计。