凯因科技2022年半年度董事会经营评述

凯因科技2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）主要业务、主要产品及其用途

　　1．主要业务

　　公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊、培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。

　　2．主要产品

　　（二）经营模式

　　1、研发模式

　　公司坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。

　　2、采购模式

　　公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。公司通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序建立了《合格供应商清单》。公司建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。

　　3、生产模式

　　公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。

　　4、销售模式

　　公司与符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，由CSO负责专业化学术推广及服务。CSO是专业化学术推广及服务组织，在各地区开展学术活动，同时收集药品在临床使用过程中的相关反馈。公司通过CSO组织各类专业化学术推广活动，向医疗机构相关领域专业从业人员及患者等传递公司产品的功能、方案、注意事项和临床研究结果等信息。2021年，公司开始扩展商业销售模式，药店、诊所及中小终端的覆盖数量明显提升；同时，在经销模式的基础上，公司围绕新产品组建了专业化的学术推广队伍，快速推进新产品的临床应用。

　　（三）公司所属行业情况及行业地位变化情况

　　生物医药行业具有投资密度高、技术水平高、人才要求高、投资回报周期长的特点，同时面临严格的行业监管环境，受政策影响较大。医药行业需要基于长时间的技术积累和研发经验总结，经历复杂的多阶段的开发流程，才能实现创新。生物药具有较大而复杂的分子结构，生产工艺开发总耗时更长、投入资金更大，而结果的不确定性更大，带来更高的难度和挑战。根据弗若斯特沙利文分析，生物药从临床Ｉ期到商业化的总体成功率为11.5%。

　　新药申报上市后，需要接受严格的监管，并经历较为复杂的生产过程和对营销网络要求较高的商业化推广才能实现盈利。2021年NMPA（国家药品监督管理局）批准新药数量达到历史最高水平，共51款国产新药获批；根据IND新药数量判断，2022年以来国内创新药行业逐渐进入冷静发展期。医疗改革逐步深入加速行业的分化，引导行业健康有序发展，严格的监管要求促进药品管理水平的提高，同时集中带量采购、医保谈判常态化，都将不断提高行业壁垒。随着人均可支配收入增加及人口老龄化加剧，行业增速保持稳定。

　　我国2020年生物药市场规模已达3,457亿元。根据弗若斯特沙利文预测，我国生物药市场规模到2030年预计达到13,198亿元，2018年至2030年的年复合增长率预计为14.4%；全球生物药市场规模到2030年预计达到6,651亿美元，2018年至2030年的年复合增长率预计为8.1%。创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中占比约7.3%，相比欧美、日本等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付终端（医保支付、商业险）环境不断改善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。

　　公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊与索磷布韦片联合使用，可覆盖中国所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。公司经过多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委办局发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。伴随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，并结合全国爱肝日“全民参与、主动筛查、规范诊疗、治愈肝炎”的主题、世界肝炎日“让肝炎防治更贴近你我”的主题，公司在丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗、学术交流、技术培训、能力建设和丙肝患者关怀与救助方面投入资源，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。

　　二、核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　公司经过多年的技术积淀，形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白、多肽药物技术和哺乳动物高效表达抗体药物技术，使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。通过偏好密码子、信号肽、上下游表达元件以及轻、重链的比例优化，获得大肠杆菌和动物细胞高效表达载体；通过包涵体表达、可溶性表达和周质空间分泌表达三种方式，以及发酵过程的代谢反馈调控，Minipool分选技术结合克隆成像技术等技术，实现重组蛋白、多肽药物的高效表达和抗体药物高效表达工程细胞株的构建。

　　在以上技术的基础上，研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究，逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒，将研究成果进行转化。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。

　　在核心技术的基础上，2022年上半年公司共申请发明专利6项，获得发明专利授权5项；至报告期末，累计获得发明专利授权49项。

　　国家科学技术奖项获奖情况

　　国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

　　2.报告期内获得的研发成果

　　报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度，在研项目KW-001开展Ⅲ期临床试验，完成全部受试者入组；KW-020完成生物等效性试验，提交一致性评价；KW-045提交Pre-IND申请。申请发明专利6项，获得国内外授权发明专利5项，截至本报告期末，公司共申请发明专利129项，累计获得国内外授权发明专利49项。

　　报告期内获得的知识产权列表

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　报告期内，研发投入总额较上年增长82.92%，主要原因是：公司在研项目KW-001于2021年下半年进入Ⅲ期临床试验阶段，本报告期资本化研发投入大幅增加，另其他部分在研项目因研发进度不同，较上年同期费用化研发投入增加。

　　研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

　　报告期内，研发投入资本化的比重较上年同期增加28%，主要原因是：上年同期无符合资本化条件的研发投入，KW-001项目于2021年下半年获得组长单位伦理审查批件，进入Ⅲ期临床试验阶段，导致本报告期资本化支出增加较多。

　　4.在研项目情况

　　注：KW-051为本年度新增

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

二、经营情况的讨论与分析

　　2022年上半年，国内新冠疫情依然严峻，多地区疫情持续反复，在“动态清零”的大方针下，各地出台了不同程度的疫情管控措施，在原料供应、物流运输、终端医疗服务等环节都给医药行业发展带来了诸多挑战，医药行业如何“稳利润、保增长”已成为企业发展的关键。公司积极应对疫情和行业的调整变化，在临床资源、生产物资等方面进行了提前布局，保障了公司各项工作的如期开展。报告期内，公司实现营业收入49,288.64万元，同比增长8.77%，实现归母净利润3,723.69万元，同比增长5.01%，研发项目稳步推进，研发投入同比增长82.92%。

　　报告期内，公司重点开展了以下工作：

　　1、保持高比例研发投入，全力加快创新药研发

　　公司以临床治疗需求为导向，兼顾社会价值，对病毒性及免疫性疾病领域产品进行创新性研究和开发。2022年上半年，研发投入累计7,197.06万元，研发投入占营业收入的比例为14.60%，同比增长82.92%；公司共申请国内发明专利6项，获得发明专利授权5项；累计获得国内外授权发明专利49项。

　　公司当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。KW-001治疗低复制期慢性HBV感染的Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，该研究突破乙肝既往固定的疾病分期和治疗理念，将为更多能获得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据；KW-027可实现血清HBsAg抗原水平降低，已完成临床前中试生产，正在开展非临床药理毒理、药效相关研究；同时，公司按计划正常推进KW-034和KW-040开展临床前相关研究。

　　2、坚持聚焦策略，加速推进创新药商业化进程

　　报告期内，公司生物制品销售收入3.25亿元，占营收总额的66.01%。根据2022年CPA（中国药学会数据）采样数据，金舒喜销售额在人干扰素α2b外用干扰素制剂中市场份额继续稳定保持在第一，凯因益生在人干扰素α2b注射剂中市场份额稳居第一。

　　丙肝产品方面，公司继续进行凯力唯的市场准入开拓，截至目前，门诊相关准入政策已覆盖全国31个省、市、自治区；同时，作为专家筛选出的首批临床需求迫切、可替代性不强的谈判药品，凯力唯已纳入全国所有开通医保双通道准入的地区。坚持聚焦重点等级医院，深度研究产品临床价值，凯力唯在目标市场的市场份额逐步提高，报告期内，凯力唯产品收入实现同比增长274.48%。

　　3、强化公司治理和业务拓展职能

　　2022年上半年，公司成立投资者关系部，专门负责维护投资者关系，加强与股东的联系。同时，为了加强商业化品种引进及对外投资业务职能，公司组建国内业务拓展团队，拓展商业化产品管线和商业化合作形式，拉动产品管线上下游价值输出，增强企业市场竞争力。

　　4、保障供应链，提前布局新产品的中试及规模化生产线

　　对于即将进入临床阶段的新产品，公司基于现有中试及产业化条件，结合行业规范要求，提前进行生产线及相应配套设施的设计、规划，以确保新产品的产业化研究按计划开展。在新冠疫情反复、集采模式对生产管理提出更高要求的大背景下，公司继续采取积极拓展渠道、实施战略储备、加强产销联动等措施，保障了公司所有产品的稳定供货。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

三、可能面对的风险