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一、业务概要
公司是一家创新型生物制药企业，专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发、生产及销售。公司在研生物新药项目覆盖心血管疾病、代谢性疾病、罕见病等领域。公司正在研发13个生物工程新药对应15个适应症，其中基因治疗药物7个、重组蛋白质类药物6个，有2个生物工程新药项目处于III期临床研究、1个处于II期临床研究、其余生物工程创新药项目处于临床前研究阶段；公司眼科用药研发与生产业务方面，拥有2条滴眼液生产线GMP认证/检查，已取得4个滴眼液产品注册批件，有多个滴眼液化学仿制药项目处于研发阶段。
公司统筹开发各项在研项目，重点优先保障进入临床研究阶段具有较高成熟度的创新药项目，形成了合理的研发项目梯度；拥有多个自主知识产权的生物工程新药，已累计获得专利授权22项（其中境内17项/境外5项）；具备独立承担药物筛选、药学研究、临床研究与生产工艺放大等药物研发和产业化的技术体系及能力；并建立了具有领先技术水平和成本优势的生物工程新药研发和生产技术平台，掌握了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发的核心技术，公司依托自主核心技术开展药品的研发、生产、销售以及技术转让、技术服务和受托加工服务。
公司定位于创新型生物制药企业，主要产品为生物工程新药（即基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科药物），但因生物工程新药的开发周期长、投入大，公司同步开发了滴眼液化学仿制药。眼科药物资金投入小、周期短、资金回笼快，可为生物工程新药的开发和公司持续运营提供资金支持，公司充分利用现有滴眼液生产技术、品种和产能优势开展经营，提高公司开发药物市场的能力。
报告期内，公司自主研发的生物工程新药项目尚处药物研发阶段，暂未实现上市销售。公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售。报告期内及报告期后至披露日，商业模式没有变化。
二、经营情况回顾
（一）经营计划
2022年上半年上海、北京、吉林等地区新冠疫情多点散发，各地疫情防控形势严峻，对公司研发及经营带来不利影响。在公司领导的带领下，全体员工积极应对、精准施策，围绕2022年年度计划，全力推进核心项目的研发以及产业化建设，各项工作取得阶段性成果。
1.重点项目临床试验全力推进
报告期内，公司持续投入资金、人员，积极应对，努力降低疫情带来的不利影响，全力推进重点临床试验项目。NL003项目举行了研究者中期会议、区域性会议、科室培训会10余次，建立了协作医院模式，通过参研医院的学术影响力，联系周边地区兄弟科室或医生，开展学术活动宣传药物机理和参与试验给受试者带来的潜在获益，以增强临床试验医院与外院医生对公司产品临床试验的了解程度，共同建立外院患者推荐协作体系，将目前无可用治疗手段或治疗效果不佳的患者推荐至参研医院，给急需治疗的患者提供更多选择的同时增加试验受试者来源；同时组织和协调CRO、SMO合作单位加大人力资源投入等工作，协助开展招募工作与试验质量管理，积极减少疫情对临床研究的影响。报告期内，NL003项目已完成III期临床试验受试者入组例数约为总例数的1/2。NL005项目完成IIa期总结及IIb期试验方案讨论会，完成IIb期临床中心筛选以及CRO、SMO等第三方供应商的选定，组长单位中国医学科学院阜外医院正式IIb期启动试验。NL002项目制定了IIIb期临床整体实施策略，初步进行了临床中心、CRO、SMO等第三方供应商的调研和筛选工作。
2.药学研发工作顺利开展
报告期内，有序开展在研新药相关药学研究工作。NL003完成新批次的临床试验用样品制备，同步优化规模生产工艺，并按新药上市注册申报要求，撰写药学研究申报资料，为保障临床及上市申报夯实基础；同时推进NL005-1、NL201、Y002等项目的处方筛选、工艺优化、部分进口培养基
及耗材的国产化替代研究、基因治疗用质粒载体优化等工作；仿制药方面，完成NL411提交注册申报，开展了普拉洛芬、氯化钠滴眼液的处方研究工作，研发工作顺利进行。
3.产业化基地顺利开工建设
报告期内，公司获得生物工程药物产业化基地项目的建筑工程施工许可证，标志着工程施工前期审批手续全部完成，工程总承包方、监理单位已进场顺利开工，项目建设工作按计划推进。该项目已于2022年6月正式开工建设。
4.股权激励第一期行权实施
报告期内，完成了股权激励第一期限制性股票解除限售、第一期股票期权行权等相关工作，对充分调动公司管理层和核心骨干的积极性，增强公司员工凝聚力和提升公司的人才优势起到了良好的促进作用。
5.管理体系日趋完善
报告期内，进一步修订完善了公司审计制度、内控制度，完成了质量管理体系运行报告，完成MAH的四项体系文件的差距分析，以及11项质量管理体系关键文件编制。药物研发项目管理软件正式上线运行，加强了科研项目的精细化管理，提升了研发人员的管理水平。同时启动了药物警戒系统的调研和体系搭建工作，科研管理工作进一步规范。
6.子公司经营业绩逐步提升
报告期内，子公司汇恩兰德酒石酸溴莫尼定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液销售均实现稳步增长，经营业绩进一步提升；报告期内公司实现滴眼液销售及代加工收入3,628.31万元，较上年同期增长58.99%。报告期内，完成了环孢素纳米乳剂相关专利的中国独占许可备案，盐酸莫西沙星滴眼液成功获批，进一步丰富了眼科药品的产品管线。
（二）行业情况
公司专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的研发与生产销售，按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则、国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及全国中小企业股份转让系统《挂牌公司管理型行业分类指引》，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。
1.行业发展概况、阶段和特点
（1）医药行业发展概况
受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等因素，我国医疗卫生费用总额稳步上升。数据显示，我国医疗卫生总费用由2016年的46,345亿元增长至2020年的72,306亿元，年均复合增长率达11.9%。此外，我国卫生总费用占GDP比重不断提高，2020年该比值已达7.12%。较上年增加0.52%。中商产业研究院预测，2022年我国医疗卫生总费用将达85,308亿元。
在中国经济高速发展和医疗需求的共同影响下，中国医药市场保持着较高的增速，根据中商情
报网数据，2017-2021年市场规模年复合增长率为2.7%，2021年达到1.6万亿元。随着国家加推进药品附条件上市和优先审评审批等制度，以及不断扩大的医保支持力度，预计到2025年中国医药市场规模将达到2.1万亿元，2021年至2025年复合增长率6.7%。
（2）生物药行业发展概况
与化学药相比，生物药具有更高功效及安全性，且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性，能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用，生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。凭借生物科技的显著发展以及研发投入不断增加和经济发展和民众生活水平的提高，我国医疗市场需求显著增加。
在“十三五”收官“十四五”开局的时期，各省市多次提到生物医药行业，将生物医药纳入“十四五”专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题，为构建现代化经济体系、实现经济高质量发展提供有力支撑。
在鼓励创新、调整产业结构的政策导向下，生物药行业将持续快速发展。前瞻产业研究院资料显示，2020-2025年，生物医药行业市场规模将以17.1%的年均复合增长率快速增长，2025-2027年，将以18.6%的年均复合增长率快速增长，2027年，中国生物医药行业市场规模将达到10,180亿元。
（3）行业特点
生物技术产业由于其实验材料特殊性、技术开发特殊性、成果转化特殊性、生产过程特殊性、产品应用特殊性、产业目标特殊性而有自身特定的发展规律，与计算机、电子、通讯等高新技术产业相比，生物医药产业主要有以下特点：（1）产业的发展与高水平的基础研究关系极为密切；（2）研发和开发周期长，产品上市前需严格审批；（3）产业化投资规模巨大；（4）产业的发展需要多层次人才的参与协作，对产业工人的素质要求高。（5）产品与用户关节间接，流通体系复杂，产业影响因素众多。
2.报告期内新技术、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）发展情况
为推动生物医药行业的发展，国家颁布了多项产业政策以支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新，并对我国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向，将在较长时期内对行业发展起到促进作用。2022年1月《“十四五”医药工业发展规划》（以下简称“《规划》”）发布，提出了“十四五”期间要落实的五项重点任务，并结合技术发展趋势，以专栏形式提出了医药创新产品产业化工程、医药产业化技术攻关工程、疫苗和短缺药品供应保障工程、产品质量升级工程、医药工业绿色低碳工程等五大工程。《规划》提出了未来5年的发展目标和15年远景目标。到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
（2）未来发展趋势
随着国家卫生体制改革的深入，制约医药行业创新型企业发展的政策瓶颈被逐渐解除，国家采取多项措施，颁布多项政策，鼓励并推动我国医药行业的健康发展。医药卫生体制改革将逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，这将进一步扩大医药消费需求和提高用药水平。随着国民经济收入的增长、全民健康意识的加强，医药行业将迎来一个快速发展的良机。同时我国人口老龄化进程的加快，将促进我国卫生总费用的增加，拉动我国对慢病药物的需求增长，从而促进我国医药行业发展。
三、企业社会责任
（一）脱贫成果巩固和乡村振兴社会责任履行情况
（二）其他社会责任履行情况。
公司秉承“创造价值、服务健康”的宗旨，坚持“客户至上、诚信为本、创新驱动、高效运营、合作发展”的经营理念，诚信守法经营，创新进取，严把药品研发质量与安全生产关，致力于为相关疾病患者研发安全有效的治疗药物。
公司设立ESG委员会，从环保、社会责任、公司治理三个层面制定企业ESG标准，并落实在日常经营活动中。
公司重视保护投资者特别是中小投资者权益，严格执行上市公司的有关要求，及时、真实、准确、完整披露公司信息，并及时接待投资者来访和电话咨询，开展投资者互动活动，保障投资者的信息获取、参与公司重大决策等权利。
公司重视职工权益保护，不断改善职工薪酬待遇与工作环境，足额按月及时支付职工工资，足额缴纳各类社保费用，创建和谐友善的用工关系。公司以人为本，关心关爱员工身体健康，组织年度体检，疫情期间，为降低员工出行风险，采取居家弹性办公。
公司认真贯彻执行国家生产安全方面的法律法规及标准，全面落实各级人员安全生产责任制。下属子公司认真开展安全生产风险评价、安全教育培训，对特种设备、危化品管理、消防管理、事故应急预案演练等管理工作，为员工创造健康、安全的工作环境。公司及所属子公司安全生产形势总体平稳良好，全年未发生任何安全生产事故。
公司建立完善的采购制度和招标管理制度，不断推进采购流程标准化，规范员工采购行为，积极落实反商业贿赂责任，维护公司及供应商的利益，提高物资采购质量，降低采购成本。公司建立了供应商管理评估体系，定期对供应商进行评价筛选，质量管理部门定期对主要物料供应商的生产和质量管理体系进行现场审计，不断提升质量管理水平。
（三）环境保护相关的情况
公司认真贯彻执行国家环保方面的法律法规及标准，注重加强全员环保意识，建立环境监督管理制度，通过各种培训强化员工环保意识，认真执行各项环保制度，落实企业节能减排等环境保护主体责任。
公司通过建立和不断完善科学有效的管理制度，加强节能环保管理，做好环境保护相关工作及履行企业应尽的环境保护义务。一方面，通过软硬件升级改造，提高计量器具配备率，定期开展能耗水平影响因素分析和相关性分析，不断提高能源资源利用效率；另一方面，关于固体危险废弃物处理，公司通过与有资质单位签订处理协议，合规分类暂存危化废弃物，由有资质单位进行定期处置，确保危险废弃物合规处置。
下属生产类子公司通过使用天然气等清洁能源，定期对能源中心检测，确保废气排放达标；污水排放通过污水处理站处理后，通过手工取样和自动监测等工作，确保经过处理后的污水达标排放，并且将污水排放污染物数值将实时传输至监管单位，确保污水合规排放；依照国家相关法律法规要求均编制了《突发环境事件应急预案》，建立了环境污染事故应急机制，保证突发环境事件及时上报，有效预防、及时控制和消除突发性环境污染事件的危害，并得到有效处理。
2022上半年，生物工程产业化项目开工建设，严格遵守北京市建设工程的相关规定，严格施工现场管理，并将绿色、节能的理念在设计中加以实现。
四、公司面临的风险和应对措施
1、药品研发风险
药品研发从立项到产品获得批准上市，须经过药物筛选、药学研究、药理与毒理等临床前研究以及临床研究、规模化工艺放大与质量标准研究等一系列复杂过程。公司在研药品均处于临床试验阶段或临床前研究阶段，在研发过程中可能存在因研发技术路线出现偏差、关键技术难点未能攻克、研发进度缓慢等因素而导致研发失败的风险。
应对措施：（1）对进入临床研究后期项目，集中公司资源重点推进临床试验进展，同时加大工艺放大和质量控制等方面的研究投入，制定科学合理的研究方案，严格遵循药品研发相关指导原则，确保研究工作的规范性和质量要求；（2）对于新立项和进入临床前研究的项目，对所治疗适应症的临床需求、目前该领域研发进展做充分调研，并对该项目所需技术要求进行充分评估，以制定科学、可行的项目开发方案，按相关法规及规范要求有步骤的开展系统研究。
2、临床试验进度不及预期风险
临床试验的完成进度取决于主管部门审批、与临床试验机构等第三方的合作、临床试验中心的启动、试验所需资金筹集情况、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通、竞争对手同时进行类似临床试验等因素，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长、临床试验效果不及预期或失败等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响。
应对措施：加强与临床试验机构、CRO等第三方机构的合作，增加临床试验参与机构数量，形成标准流程化的管理模式，充分调动各方协作，制定灵活多样的患者招募政策，保障新冠疫情期间受试者来院访视按计划进行，严控质量控制，落实方案执行与及时评估调整；同时，保持与监管机构定期有效的沟通，跟踪行业领域最新研究进展，集中资金、人力资源开展分区域管理，落实责任重点保障临床试验进度。
3、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险
创新药研发资金投入大、周期长。公司仍处于产品研发阶段，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，系公司主要产品仍处于研发阶段，研发支出较大。在产品获批上市之前，公司仍存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险。
应对措施：（1）进一步扩充眼科药品产品管线，开展眼科药品销售及CDMO服务，增加眼科药销售收入；（2）利用自身研发平台积极开展技术转让、技术服务，形成新的创收途径；（3）积极用好各级政府优惠政策，申报政府科研课题及专项补贴；（4）加快推进项目研发与注册以实现早日获批上市销售。
4、新冠疫情对公司研发进度影响的风险
公司新药研发进入临床阶段后需要委托医院进行，新冠疫情的形势及防控政策与措施直接影响到各地医院就诊及人员进出等，从而医院接受相关临床试验患者的诊治病例大幅减少，相关临床研究工作受到不同程度的影响，导致目前临床试验入组进度不及预期。如新冠疫情发生反复及持续，可能会对公司核心在研项目研发进度产生较大的负面影响。
应对措施：（1）扩充临床试验医院数：公司持续在全国范围内筛选具有相关科室临床试验资质的医院，通过实地调研了解目标患者人群数量并与院方进行合作洽谈，扩充临床试验医院数量；（2）建立协作医院模式：公司通过参研医院的学术影响力，联系周边地区兄弟科室或医生，开展学术活动宣传药物机理和参与试验给受试者带来的潜在获益，以增强临床试验医院与外院医生对公司产品临床试验的了解程度，共同建立外院患者推荐协作体系，将目前无可用治疗手段或治疗效果不佳的患者推荐至参研医院，给急需治疗的患者提供更多选择的同时增加试验受试者来源；（3）导入第三方招募公司：公司将继续扩大与第三方招募公司合作，进一步增加受试者来源，提前开展患者储备；（4）加强内部管理与优化工作方式公司高管落实对现有试验医院按地区分片分工管理，落实责任，定期拜访所管地区试验医院，在保持与主要研究者良好沟通的同时，监督指导项目组现场工作；同时，通过电话、视频、邮件等开展相关工作，推广远程办公、智能协同等新工作方式，并在网络信息和资源共享中提升工作效果，对外部突发事件积极反应和处理。
