苑东生物2022年半年度董事会经营评述

苑东生物2022年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、公司的主要业务

苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心、为人类健康沐浴阳光”为使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。

2、主要产品或服务情况

（1）高端化学药品

截止本报告披露日，公司已成功实现32个高端化学药品产业化，其中包括5个国内首仿产品，22个通过一致性评价（其中8个为首家通过）产品。公司主要化学药品如下：

根据米内网全国重点省市公立医院数据库2021年度数据，公司9个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、依托考昔片、乌苯美司胶囊4个产品市场占有率排名第二，注射用复方甘草酸苷市场占有率排名第三，达比加群酯胶囊市场占有率排名第四，体现出公司产品较强的市场竞争力。

（2）小分子创新药及生物药

公司已有10余个1类创新药在研，其中已经开展临床试验的有3个，分别是：

优格列汀片，公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性，适应人群更广。截至本报告披露日，公司优格列汀片正在开展III期临床试验，同靶点国内无一周给药一次口服降糖创新药上市。

CX3002片，公司合作研发的化学1类新药，是一种新型口服Xa因子抑制剂，主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002作用机制明确，药效突出；表观分布容积更低；独特的肠道排泄；药时曲线平稳；“峰谷比低”，安全范围宽。截至报告期末，本项目已完成Ⅰ期临床试验。

EP-9001A注射液，公司首个自主研发生物1类新药，是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截止本报告披露日，EP-9001A注射液正在进行I期临床试验。

此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、EP-0108O+EP-0108A等多个项目正在进行临床前药学研究。

（3）原料药

公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，同时积极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现21个高端化学原料药产品的产业化，多个主要化学药品已实现原料药自主供应，10个原料药已出口主流国际市场，并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务。公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬，其中盐酸可洛派韦为北京凯因的化学1类新药盐酸可洛派韦胶囊提供CMO/CDMO服务。

(二)主要经营模式

1、研发模式

公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局生物药、小分子创新药、高端仿制药产品群，打造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药物研发的突破，同时推动自研品种国际转让或合作开发。

在生物药领域，公司以抗体技术和生物偶联技术为主，聚焦抗肿瘤、麻醉镇痛和免疫类疾病领域潜力靶点，寻求差异化优势，通过自研、引进与合作的方式加快产品管线布局。截止报告期末，公司共有多个1类生物药在研，其中自主研发的麻醉镇痛领域EP-9001A单抗注射液正在进行I期临床试验，同时多个1类创新生物药处于早期发现的不同阶段。

在小分子创新药方面，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病领域，持续建设并完善创新药研发平台，大力丰富以新分子实体、新技术（PROTAC等）为主的核心产品管线。截止报告期末，公司已有2个1类小分子创新药优格列汀片、CX3002处于临床试验阶段。麻醉镇痛领域的1类新药EP-0093I+EP-0093A、抗肿瘤领域的1类新药EP-0108O+EP-0108A处于临床前研究阶段。