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国家药监局:药店禁售这些药 含销售麻醉、放射性等药品

   2021-11-15 366
核心提示:国家药监局公布重要文件,零售药店面临新的监管。药店禁止销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白

国家药监局公布重要文件,零售药店面临新的监管。药店禁止销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品...

国家药监局发文,药店禁售这些药

11月12日,国家药监局公开了最新修订的《药品经营和使用质量监督管理办法(征求意见稿)》。

据悉,为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》,国家药监局组织起草《药品经营监督管理办法》,曾于2019年9月向社会公开征求意见,经修改完善形成该《意见稿》。

梳理发现,新的《意见稿》变动很大,与此前公布的几版征求意见稿区别很大,其一是规范更细致,其二是要求更严格,其二是违法处罚更重。

《意见稿》要求,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,按照药品经营许可证载明的经营方式和范围,在药品监督管理部门核准的场所储存或者销售药品,保证药品经营全过程符合法定要求。

同时,药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的药品经营质量管理体系。购销记录、存储条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确,不得编造和篡改。

《意见稿》还明确了禁售品种,药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、终止妊娠药品。

零售药店,不得开架销售处方药

对于药品零售管理,《意见稿》也作了新规定。药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度,按规定凭处方销售处方药,处方保留不少于五年。

药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。

药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品通用名称、上市许可持有人(中药饮片标明生产企业、产地)、批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员,负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作,并能保证其在营业时间正常履职。

药品零售企业营业时间内,执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知;未经执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员审核处方,不得销售处方药。

三年至少检查一次,违规处罚加重

按照《意见稿》要求,药品监督管理部门对药品经营活动的监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。

同时,药品监管部门应当根据药品经营和涉及药品质量管理的风险,确定监督检查频次:

1、对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于两次;

2、对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查每年不少于一次;

3、第一项、第二项经营范围以外的药品经营企业,每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查,三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查。

对于存在违法违规的药店,需要承担相应的法律责任。相对前几版征求意见稿来看,本次《意见稿》规定更细,处罚更严了。

以违规销售处方药为例,过去,药品零售企业未按规定凭处方销售处方药,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以1千元以上3千元以下的罚款。

而今,《意见稿》要求,未按规定凭处方销售处方药,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。需要注意的是,对于逾期不改的,罚金增加了10倍。

13大行为,药店千万别碰

此外,对于其他违法违规行为,《意见稿》也作了新的规定,具体如下:

1、药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的

处罚:责令限期补办变更手续;逾期不补办、仍从事药品经营活动的,处二千元以上一万元以下的罚款。

2、药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址、仓库地址、经营范围等从事药品经营活动的;药品经营许可证超出有效期继续开展药品经营活动的

处罚:责令限期改正,并处一万元以上三万元以下罚款;逾期不改的,按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚。

3、药品零售连锁经营企业总部,未按照本办法规定对所属零售门店统一管理的

处罚:责令限期改正;逾期不改正的,对药品零售连锁经营企业总部处一万以上三万元以下的罚款。

4、所属零售门店未按照药品零售连锁经营企业总部规定执行统一管理的

处罚:责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上一万元以下的罚款。

5、质量管理体系不能正常运行,药品经营过程控制、质量控制的记录和数据不真实;对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证药品质量;知道或应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动,依然为其提供药品的;其他严重违反药品经营质量管理规范造成严重后果的情形

处罚:按照《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。

6、接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业再次委托销售的;药品上市许可持有人未按本办法规定对委托销售行为进行管理的;药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法规定对委托储存、运输行为进行管理的;药品上市许可持有人或者药品经营企业未按本办法规定报告的;接受委托储存、运输的受托方再次委托储存、运输药品的

处罚:责令改正,给予警告;拒不改正的,处五千元以上三万元以下罚款:

7、药品上市许可持有人、药品经营企业违反本办法第三十五条规定的

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处罚:按照《药品管理法》第一百二十七条给予处罚。责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款。

8、药品上市许可持有人、药品经营企业违反本办法第三十八条、第三十九条、第四十条规定的

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处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。

9、未按规定凭处方销售处方药;以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药的;开架销售处方药的

处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处一万元以上三万元以下的罚款。

10、药品零售企业违反本办法第四十二条第三款和第四款规定的

处罚:责令限期改正;逾期不改的,处三千元以上一万元以下罚款。

11、药品零售企业未按要求开展药品配送活动的

处罚:责令限期改正,给予警告;逾期不改的,处三千元以上一万元以下罚款。

12、药品经营企业、医疗机构以销售、使用为目的购进、储存假劣药的

处罚:应当认定为销售、使用假劣药,分别按照《药品管理法》第一百一十六条至第一百一十九条的规定给予处罚。

13、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构违反本办法第六十八条的规定,且存在违反本办法其他有关规定的情形的

处罚:按照《药品管理法实施条例》第七十三条的规定从重处罚。


(责任编辑:小编)
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