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对该公司的飞检通报显示，其中，两项严重缺陷为：
1、现场查看企业2018年1—4月与B液直接接触的10L PE桶的采购记录，显示企业购进17122001批次10L PE桶5000个，18011101批次10L PE桶10000个，查看此两批次领料记录和库存，显示全部用完，已无库存，但企业2018年1—4月B液生产记录显示共生产24批，使用17122001批次10LPE桶约7500个，使用18011101批次10L PE桶约6795个，与领料记录和库存情况不符，无法追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
2、企业于2017年10月27日进行管理评审，评审结论为“员工对公司质量文件的理解不够需加强培训学习”，预防措施为“加强体系学习”，但企业现场不能提供改进措施处理单和相关培训记录，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。
公开资料显示，武汉柯瑞迪医疗用品有限公司成立于2012年，主要从事血液透析浓缩液和透析粉的生产和销售。2015 年取得中华人民共和国医疗器械注册证后，2016年 6 月开始生产相关透析粉、液并推向市场。
2017年7月3日，A股上市公司广东宝莱特医用科技股份有限公司发布增资公告，合计使用自有资金约1238万元增资柯瑞迪，交易完成后，宝莱特占柯瑞迪62.08%的股权，将其收至麾下，成为宝莱特控股子公司。
附件：
对武汉柯瑞迪医疗用品有限公司飞行检查通报
