新年开门红 广药白云山新药获临床批件

    广东本土企业创新药研发在新年开了一个好头。1月1日晚，广药白云山发布公告称，旗下自主研发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠获得国家食药监总局签发的临床试验批件，成为国内20年来唯一成功获批的头孢类新药临床批件，适应症为某些种类的肺炎。

    在国内处于首创地位

    所谓1类新药，是指为境内外均未上市的创新药，而1.1类则特指化学合成药。

    据悉，头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由中国人自主创新研发的头孢类抗生素，在国内处于首创地位，其抗菌活性强、毒性低、稳定性好，对耐药肺炎链球菌有效。

    受限抗令及抗生素药占比影响，国内抗生素市场已告别了过往的高速增长阶段。白云山制药总厂厂长裴泽建告诉记者，拿到临床批件后，头孢嗪脒钠将进入临床试验中，若通过便可申请生产批件，进入市场。

    政策利好加速新药研发

    相对于仿制新药，1.1类新药具有风险大、周期长的特点。从以往的数据来看，1.1类新药从申请临床到上市获批，花费时间多达5-10年，其中，申请临床的审批和申请上市的审批几乎占据整个药物研发时间的一半。

    不过，审批审评的效率正在提升。“从去年4月份头孢嗪脒钠提交临床申请，到拿下临床批件，只花了半年左右的时间。”裴泽建介绍称，在政策鼓励药品研发、加快审批审评制度改革的大背景下，为创新药设审批“绿色通道”，这对创新药加快上市是一大利好。

    在广州加快发展新一代信息技术、人工智能及生物科技产业的大背景下，本土企业正在加快研发创新药，未来几年有望出现创新药井喷期。以医药龙头企业广药白云山为例，目前，广药集团正在研发的1类新药共有13个，覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等重点发展领域的药品。其中，和记黄埔的呋喹替尼已进入新药上市申请阶段，有望率先上市。