一品种仿制药豁免临床试验 11个已批临床申请可直接报产

2017-12-20 453

核心提示：CDE发布通知称，为进一步科学规范技术审评工作，经其研究并报CFDA批准，聚乙二醇4000可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的

CDE发布通知称，为进一步科学规范技术审评工作，经其研究并报CFDA批准，聚乙二醇4000可以豁免临床试验。对于已经批准临床试验的相关品种（见下表），注册申请人可以自通知发布之日起，按照新注册分类的相关要求直接申报生产。

　　聚乙二醇4000为乙二醇的线性聚合物，口服后通过肠道的渗透作用起效。此前，含有聚乙二醇4000的相关仿制药申请均需通过临床试验。

(责任编辑：小编)

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