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日本历史上共进行了3次药品再评价工程，主要分为针对有效性、安全性进行的药效再评价、针对质量一致性进行的质量再评价，以及质量一致性和药效再评价。质量一致性和药效再评价也称“药品品质再评价工程”，是最大规模的一次仿制药一致性评价，采用体外溶出曲线验证的方法。此项工程极大地促进了日本仿制药企业对于生产工艺的深入研究，提升了药品质量，同时冲击了水平低下的中小制药企业，优化了整体医药产业结构，对我国现阶段和未来仿制药一致性评价工作的开展有很强的借鉴意义。
在日本，仿制药因质量和疗效一度不为公众所信任，致其使用远不如欧美广泛。作为福利国家，随着人口老龄化和医药费用增长，政府的医保压力日益增加，日本采取了一系列措施推动仿制药替代。
