客服热线：
手机版
二维码
黄体酮注射液说明书修订要求如下：【不良反应】项下增加“注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿,可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告”。【注意事项】项下增加“本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险，偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应;通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间”。
维胺酯胶囊说明书修订要求增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。【注意事项】增加以下内容：1.治疗前后应定期监测肝功能;2.应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用;3.服药期间不得驾驶机、车、船，从事高空作业、机械作业及操作精密仪器;4.如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。【不良反应】增加以下内容：药品上市后监测到肝功能损害病例。2.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等;口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。3.骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等;4.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形;5.实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
总局要求，所有黄体酮注射液、维胺酯口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照黄体酮注射液、维胺酯口服制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2017年1月15日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好黄体酮注射液的使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。黄体酮注射液、维胺酯口服制剂均为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读黄体酮注射液说明书的新修订内容。
