中药制剂规格表述演化进阶

近日，为进一步提升天津市医疗机构中药制剂注册、备案管理水平，规范医疗机构中药制剂规格表述，天津市药监局制定了《天津市医疗机构中药制剂规格表述技术指导原则》，其中提出中药制剂规格表述的一般原则为与处方药味相对应；与用法用量、装量规格相协调；用语规范三大原则。

《药品说明书和标签管理规定》要求，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。成份、规格是《药品管理法》规定药品说明书必须具备的内容，成为临床用药的依据之一。国家药监局和CDE先后发布的《中药标准管理专门规定》《中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则》《中成药规格表述技术指导原则》均涉及中药复方制剂规格、处方表述要求。本文以2024年国家批准上市的古代经典名方制剂为例，从规格、规格与处方成份关联性角度，探讨中药复方制剂说明书处方成份、规格表述现状和规范化问题。

制剂规格含义渊源

《中国药典》二部凡例对制剂规格定义为：每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％）或装量，对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。如《中国药典》收载的氯化钠注射液共11种规格，规格之一“100ml：0.9g”，即表示100ml装量规格中含有氯化钠0.9g，每一种规格氯化钠含药量比例不变，不同的是装量规格。维生素C片共计4种规格，均为维生素C含量，与片重无关。《中国药典》一部凡例未对中药制剂规格作出专门解释，按照《中药标准管理专门规定》，中成药标准中的【规格】项标示内容一般包含单位制剂相当于处方药味（包括中药饮片、中药提取物等）的理论量（或者标示量），应当与用法用量、含量限度表述等相关内容协调统一。2017年《中成药规格表述技术指导原则》与《中药标准管理专门规定》规格原则要求相同。以上说明中药制剂规格表述体系的原则已经形成，中药复方制剂规格项多以饮片含量表述。

执行现状考量探讨

当前中药复方制剂规格可分为以下情形：

规格即饮片含量，如六味地黄丸水丸每袋装5g，该重量即中药饮片量。

每一单位制剂含饮片量是一个范围，如大蜜丸制法中规定加炼蜜量为一定范围，制成量也是相应的范围，含饮片亦是一个范围。以六味地黄丸大蜜丸为例，制法项规定每100g粉末加炼蜜80~110g，规格规定每丸重9g，由此可知制成大蜜丸的数量不同，理论上标准处方量制成20~23丸，每丸含中药饮片范围为4.3~5g。

数个制剂单位对应一饮片量，如六味地黄浓缩丸规格项规定每8丸重1.44g（相当于饮片3g），或每8丸相当于饮片3g，且浓缩丸可能不以每丸重作为规格。

每一单位制剂对应饮片量不明确，例如九味羌活颗粒制法规定取稠膏1份、蔗糖粉2.5份、糊精1.5份，制成颗粒。每袋装15g，每次一袋，未规定对应饮片量。众所周知，中药提取后的稠膏量受饮片浸出物、设备与工艺条件影响较大，制法中未规定制成量不符合《中药标准管理专门规定》和《中国药典》要求，虽有对黄芩苷含量测定规定，但其余八种药味并无含量测定，对包括制成量要求在内的过程控制要求意义可能大于含量测定价值，此类情况或许应该纳入药品标准提高计划。

制剂重量规格对应饮片重量意义值得考量。以复方丹参片为例，标准规定薄膜衣小片每片重0.32g（相当于饮片0.6g），每次3片；大片每片重0.8g（相当于饮片1.8g），每次1片。对比国家药监局数据库，复方丹参片每片相当于0.6g饮片而实际核准片重规格0.22~0.35g不等。《中国药典》片剂通则规定平均片重或标示片重0.30g以下重量差异限度为±7.5%，0.30g及0.30g以上重量差异限度为±5%，因此，标准或药品说明书中规格项在未规定片重情况下，可以按规定以平均片重计测定重量差异。

规格项中“相当于饮片量”的中医药理论依据探讨。理法方药中方药包括处方药味及剂量，依君臣佐使原则和经验构成，只写药味、饮片总重量的中医处方在临床上是不符合常规的。中成药规格多以制剂重量、装量等表述属于历史形成的习惯，规格项标示饮片总量是近年来新提出的要求。再早的中成药药品标准中并非所有的制剂均有规格项，例如《中国药典》2005年版一部复方丹参片即无规格项。一般情况下，如说明书处方中缺乏对药味及剂量的标注不符合中医药临床习惯，也影响医生对处方的理解，此外，患者知情权也是一项基本权利，应当得到尊重，不论其是否能够理解或需要了解处方药味剂量。

说明书标示情势变化

根据我国进出口中成药说明书有关信息，一般标明每日服用量对应的药味及剂量，或外用制剂标注每个药味占比，与既往已上市中成药说明书不同。

在古代经典名方制剂审批中已经作出改变，以2024年批准上市的芍药甘草颗粒说明书为例，其药品说明书【处方组成】白芍27.60g、炒甘草 27.60g，【规格】每袋相当于饮片27.60g，用量为一次2袋，一日1次，该说明书处方组成中药味剂量实际表达的是剂量比，每日实际服用白芍 55.20g、炒甘草 55.20g。一贯煎颗粒说明书【处方组成】地黄 11.19g、当归5.60g、枸杞子11.19g、北沙参5.60g、麦冬5.60g、川楝子7.46g【规格】每袋装12g（相当于饮片15.55g），用量规定为一次1袋，一日3次，该说明书处方组成1袋药味剂量相加为15.55g，每日服用剂量为药味剂量乘以3。以一日服用剂量标注处方组成一目了然，符合中医临床处方用药习惯。同理，芍药甘草颗粒标注为每两袋含白芍 55.20g、炒甘草 55.20g即满足以上要求。

再比较两个品种规格中对每袋的重量规定，芍药甘草颗粒不进行规定的做法兼顾了因不同批饮片浸出物不同制剂制成量存在差异，甚至存在很大差异的情形，如煎煮条件不改变的情形下，制法中可有制成袋数要求而不作制剂制成量要求似乎较为合理。同理，大蜜丸等剂型亦可以参考，如不对丸重作出要求，而以每丸药味理论含量优先。

★★★ 结语 ★★★

综上所述，中药复方制剂表明处方成份及剂量是中医药理论传承的必要要求，也是科学性的体现。中药复方制剂规格与处方药味和剂量存在密切关联，口服药一般以每日量对药味及剂量进行标注为宜。药品上市许可持有人应该依据《药品管理法》等，遵循中医药理论，尊重传统经验，在药品标准和说明书中完善中药复方制剂处方成份、规格表述，体现中药特点。

（本文作者聂鹤云为江西中医药大学中药药事管理学研究团队成员；宋民宪为江西中医药大学教授）