保质增量！山东省食品药品审评查验中心助力“中药突破”计划推进

近日，记者从山东省食品药品审评查验中心（以下简称“中心”）获悉，中心承担的中药相关技术审评工作，涉及已上市中药（含变更备案、再注册）、医疗机构制剂（含注册、再注册、补充申请、首次备案、变更备案）、中药配方颗粒（含上市备案、变更上市备案）等申请事项。2023年，中心以优质工作质量服务山东省中成药产业，对240件已上市中药变更备案申请进行科学审评，满足了全省中药生产企业发展需要。

2023年，中心发挥技术支撑作用，一方面严格执行技术审评标准，一方面开展技术咨询服务，在做好各项中药审评工作的同时多举措帮扶指导申请人，持续通过电话沟通、现场调研、线上线下讲座、发布“百问百答”等方式服务企业发展，促进其提高研发申报水平，有力地推动了全省中药产业高质量发展。

与此同时，2023年共有48个传统中药制剂申请通过首次备案技术审评，均为临床协定方或临床验方转化制剂新品种，来源处方具有多年临床应用历史，经临床实践显现出独特有效性和安全性优势，功能主治涉及多个临床方向，有效填补市场供应药物的不足，实现了较好的经济和社会效益。并且，这些品种将在临床使用过程继续积累人用经验数据，成为中药新药的孵化器和蓄水池，为进一步转化为中药新药奠定良好基础。

在中药配方颗粒方面，中心全力助推产品顺利备案，2023年办结省内4家企业提出的1000余件备案申请，有效推动山东中药配方颗粒产业不断做大做强。如山东红日康仁堂药业有限公司备案中药配方颗粒品种400余个，在2023年省际联盟中药配方颗粒集中带量采购中中选200个品种，产品可销售至所有联盟省份，预计销售额会大幅增加，将在全国范围内提升山东中药品牌影响力。