真实世界研究如何应用于中药研发？人用经验可节约中药临床试验时间、提升效率

在近日进行的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会上，中药如何开展真实世界研究、真实世界研究经验如何助力中药新药研发和推动中药注册审评进步成为探讨的重要话题之一。

早在2019年10月，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布，首次提出了要“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”。2020年12月25日发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》中再次强调，“按照中药特点、研发规律和实际，构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”。

在会议上，中药产品在研发、注册审评过程中如何更好利用人用经验，人用经验数据如何设计、收集和有效科学利用等问题等到充分探讨。

中药研发、注册审评应注重人用经验探索

“真实世界研究可以在多个重点领域进行探索，例如儿童药、罕见病用药以及中药领域。以中药为例，将真实世界研究跟随机对照研究相结合，探索出一套适宜于中药的评价体系和方法，以支持监管决策。”在10月31日至11月1日举办的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会上，中国国家药品监督管理局药品审评中心副主任杨志敏表示。

在31日下午的真实世界数据研究与中医药监管分论坛上，中药审评审批改革变化、如何开展真实世界研究、应用前景及挑战等话题得到了更详细的探讨。

国家药品监督管理局药品审评中心中药民族药临床部主审审评员周贝谈到，目前的中药审评中，面临“中药质量控制唯成分论、中药疗效评价以西律中、构建符合中医药特点的疗效评价体系”等诸多课题。