聚智汇力促进中药传承创新——《中国中药监管政策法规与技术指引》出版纪实

　　“《指引》的内容系统又全面，并且把中药法规按类别分类，逻辑清晰，对我们系统学习、随时查询法律法规来说很方便、很实用！”9月27日，广东省药品检验所中成药室三级主任科员黄国凯如是说。

　　他所说的《指引》是由国家药监局组织编撰、中国健康传媒集团中国医药科技出版社有限公司（以下简称出版社）于今年7月初出版发行的《中国中药监管政策法规与技术指引》（以下简称《指引》）。

　　《指引》全面系统总结梳理中药全产业链、全生命周期监管政策法规和技术规定等成果，是一本中药监管政策解读和研究技术指引相结合的新型工具书。该书内容丰富、解读深入，一经出版便受到广大药品监管人员和中药行业从业人员的欢迎。

　　高位推动 保障权威专业

　　“《指引》在内容和形式上进行了新的探索和尝试”“具有多个创新亮点”……7月18日，2023国家中药科学监管大会隆重发布该书时，与会代表纷纷表示。

　　权威人士指出，该书首次将监管政策法规与创新药技术指导原则、新药审评审批转化成果融为一体；专门对相关法规、文件及技术指导原则的制定背景、意义、作用进行重点解读；集中展示药品审评年度报告及创新中药申请上市技术审评报告，展现了国家药监局建立“高效、科学、权威”药品监管体系和促进中医药传承创新发展的最新进展，反映出国家药品监管从单纯的行政监管到基于新兴技术的科学监管的重大进步。

　　“中药监管工作目前正在全方位迈入新的历史发展阶段，持续释放的政策利好为全面促进中药传承创新发展提供了有力支撑。国家药监局主要基于当前中药监管职责、新兴技术挑战和产业发展需求等方面的考量，特别组织编撰《指引》。”国家药监局药品注册司相关人员如是表示编撰出版《指引》的初衷。

　　近年来，国家药监局对改革完善中药审评审批机制、加强中药全链条监管、促进中药传承创新发展进行整体规划，加强整合中药上市前、上市后监管，密集起草、制定、出台了一系列的监管法规、制度、标准、技术指导原则等，形成了各有侧重、有机统一的中药监管政策体系，全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署，增添中药产业高质量发展新动力，更好保护和促进公众健康。与此同时，中药产品特别是一些融合了新兴技术的中药产品注册上市，面临现代药品属性与传统中医属性之间的巨大冲突与挑战。中药的监管科学发展与科学监管能力提升任重道远。在此背景下，监管政策和信息的互通共享，显得尤为重要。

　　厚厚的一本《指引》，凝聚着80余位专家的集体智慧和宝贵心血。为保证该书的专业性和权威性，国家药监局主要负责人和相关负责人亲自担任编委会主任委员和副主任委员，由药品注册司（中药民族药监督管理司）、药品监管司、政策法规司、科技国合司（港澳台办公室）、综合司、人事司等相关司主要负责人，以及中检院、药典委、药品审评中心、药品评价中心、审核查验中心、中保委等单位的相关负责人担任委员和编委，为《指引》的编写“保驾护航”。