全国统一中药饮片标签管理路径明晰

日前，国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），对中药饮片标签管理作出明确要求，提出标签内容应当标注保质期等内容。《规定》自2024年8月1日起施行，其中，保质期的标注自2025年8月1日起施行。随后，国家药监局又发布与《规定》配套的《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》，进一步指导中药饮片生产企业开展相关工作。

“这是好事，是行业共同的期盼。”中国中药协会中药饮片专业委员会主任委员、中国中药控股有限公司副总裁兰青山表示，规范中药饮片标签管理，既是消费者和使用单位的需要，也是生产企业保证产品质量的内在要求。

中药饮片的包装标签与饮片质量安全密切相关，是保障中药饮片生产、流通和使用安全性的要件之一。多位业内人士表示，《规定》及其配套技术文件的出台，既有助于指导企业规范管理工作，又有利于推动全国各地统一监管尺度。

响应业界期待

《中华人民共和国药品管理法》明确，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。《药品说明书和标签管理规定》规定，中药饮片的标签管理规定另行制定。近年来，国家药监局加速推进相关工作。

制定中药饮片标签管理相关规定，既是法规要求，也是行业期待。2019年，国家药监局药品注册司委托高校和科研院所开展中药饮片包装标签管理课题研究，清华大学附属北京清华长庚医院王闻雅研究员时任清华大学药学院研究员，参与了相关工作。据她介绍，清华大学课题组开展了面向中药饮片生产、使用和监管单位的问卷调查，受访者反映中药饮片存在包装规格混乱、标签信息不完整等问题，超过75%的受访者期待国家出台中药饮片标签管理要求。

四川新荷花中药饮片股份有限公司质量总监张莉表示，此前中药饮片包装标签标注缺乏规范，企业难以把握标注内容是否妥当，需要明晰的管理规定给予指导。

中药饮片存在多种形式包装标签，也给监管执法带来一定困难。此前部分省份出台了中药饮片包装标签管理相关指导文件，各地的探索实践对规范辖区中药饮片包装标签管理起到促进作用，但不同地区的不同规定又可能给企业实施带来困扰。构建全国“一盘棋”格局，需要制定更高层级的管理文件。

基于中药饮片的监管实际和产业发展现状，国家药监局响应业界呼吁，参考部分省级药监局实践经验，积极听取省级药监局、中药饮片企业、行业协会和专家意见建议，结合中药饮片特殊要求和生产销售实际，制定了《规定》及其配套技术文件，并设置了过渡期。