医药生物行业研究周报：药监局会议强调支持创新医疗器械及中药创新

　国务院新闻办公室于2023 年7 月5 日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长焦红和国家药品监督管理局副局长徐景和、赵军宁、黄果介绍“强化药品监管，切实保障人民群众用药安全”有关情况。

　　我们认为，药监局明确给出工作重心及政策导向，对医药行业（投资）发展具有指导性意义。

　　持续深化改革 释放创新红利。近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正在不断地释放。通过优先审评程序，每年有100 个以上药品获批上市。通过资源的优化，药监局正逐步把审评资源倾斜到临床急需的有明确临床价值的新药，还有儿童用药、罕见病用药等这些相关产品。

　　促进医疗器械产业高质量发展。党中央、国务院对医疗器械产业创新发展高度重视，强调加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。

　　强化顶层设计，推进部门协同。与工信部、国家卫健委等部门联合印发了《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，形成政策合力。牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台。

　　加强监管科学研究，不断创新审查举措。围绕技术和监管前沿持续研发医疗器械监管新工具、新标准、新方法。建立技术审评向产品研发阶段前移的工作机制，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械突破。

　　鼓励创新医疗器械上市，推动产业高质量发展。国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准217个国产创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况。

　　促进中医药传承创新发展。国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，不断完善中药全链条全生命周期监管体系，目前我国中药监管事业和中药产业发展都取得了显著成效：中药新药上市不断加速，中药标准体系日益健全，中药质量安全底线越发牢固。未来药监局将继续深入推进中药传承创新发展。强化中药监管制度研究。构建符合中药特点的、更加有利于中药创新发展的审评审批制度体系。通过对中药创新药采取研审联动、靠前服务等方式，由以前的后端加速转变为全程加速，进一步激发中药创新发展新活力。

　　投资策略：

　　长期来看，中成药集采利好中药创新，本周会议再次明确了支持中药创新的政策导向，建议持续关注以岭药业，康缘药业，天士力等具备创新中药先发优势的中药上市公司。

　　会议强调鼓励创新医疗器械上市，以手术机器人为代表的高端创新器械有望迎来高速发展，建议持续关注手术机器人稀缺标的：天智航，微创机器人。

　　风险提示：新药研发不及预期，政策落地不及预期，宏观经济波动风险。

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（责任编辑：王丹 ）