富阳区市场监管局跑出医药行业助企纾困“加速度”

富阳区市场监管局聚焦营商环境优化提升“一号改革工程”，以服务至上为理念，用真招实招助企纾困解难，更大力度推进医药营商环境优化提升，激发企业发展动力和市场活力。今年以来，该局已完成药品注册抽样30批次，服务企业9家次，压缩注册抽样时间近25%，助力4家企业的6个产品入选浙造器械创新助力对接产品。

坚持“三线联抓”，高效推动注册抽样工作开展

该局合理安排，缩短“时间线”。坚持“第一时间查收、第一时间部署、第一时间落实”的原则，将新注册药品抽样时限缩短至7个工作日。在收到注册抽样任务后，立刻安排现场抽样人员与企业敲定抽样时间，并指导企业提前准备批生产记录、批检验记录等抽样资料。截至目前，已完成药品注册抽样30批次，通过优化流程压缩抽样时间近25%。

着眼筑稳“保障线”，该局推进“监管人员+从业人员”双向提升机制。一方面，监管端围绕《药品注册管理办法(2020)》等开展内部培训，充分利用抽样实训、结对培养等方式全力提升抽样人员专业素养；另一方面，加强与辖区企业的沟通联系，实时了解企业动态，针对注册抽样过程中发现的痛点难点问题主动帮扶指导，助推产品早日上市。截至目前，已培育专业注册抽样人员4名。2023年以来，面向监管端开展培训1场，参会人员35人次；服务企业9家次，解答企业注册抽样问题5个。

该局严格把关，守好“责任线”。围绕“突出重点、持续跟踪”的原则，抽样前仔细核对抽样资料，并对照随机取样的要求，保证样本的真实性与代表性，确保抽样不漏样、不漏批。截至目前，该区新注册药品抽样工作均能准确、高效完成。

聚焦“三曲联奏”，高能助力浙造器械创新对接

该局精心准备，掌握底数，奏响“前奏曲”。积极宣传贯彻省局出台的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》等惠企政策，立足服务器械监管和服务产业发展两大职能，结合日常检查、器械抽检、“三服务”等工作积极走访辖区医疗器械生产企业，了解企业实际需求，并对企业计划新注册医疗器械产品进行登记，掌握辖区医疗器械生产企业最新动态。

同时，该局积极对接，有的放矢，奏响“协奏曲”。根据浙江省医疗器械检验研究院《关于推荐浙造器械创新助力对接产品名单的函》，积极对接市局医疗器械处，明确推荐条件和要求，通过微信、电话、上门走访等多渠道通知发动辖区医疗器械生产企业上报2023年计划注册申报的新产品。富阳局汇总新产品名单后严格按要求进行初筛，最终推荐上报5家企业的7个产品。