贝达药业2022年年度董事会经营评述

一、报告期内公司所处行业情况

　　本公司主要产品凯美纳和贝美纳属于化学制剂药，根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的相关规定，公司属于医药制造业（分类代码C27）。

　　1、生物医药行业概览

　　2022年，受全球经济周期下行、美元加息等多重因素的影响，中国经济增速回落。其中，中国医药制造业在历经过去几年高于全行业平均增速的发展后，监管标准持续优化，医药创新标准不断提高，短期内给医药行业保持快速发展带来了较大的压力和挑战。

　　从长期来看，随着经济水平提升、患者支付能力增强、人口老龄化叠加居民健康意识增强，药品的消费需求持续扩大，医药行业总体仍呈现向好的发展态势。根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）相关报告的数据，2016年至2020年期间，全球及中国创新药物市场持续增长，复合增长率分别为3.0%和2.2%；其中抗肿瘤药物市场规模更是呈现稳步发展态势，全球和中国年复合增长率分别为12.5%和12.1%。近年来，抗肿瘤创新药物治疗效果不断进步，患者生存年限延长，催动疗效更优、安全性更佳的新药及新型疗法不断出现，肿瘤药物市场的多样性需求决定未来将进一步扩容。

　　2、行业发展现状

　　（1）产业政策引导创新升级

　　2022年，行业改革围绕人民健康需求持续深化，国家层面产业政策密集发布，加快引导企业向源头创新发展。

　　此外，国家相继发布多项医药行业指导政策，如《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）（征求意见稿）》《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》，以政策改革推动新药研发与创新，优化药品准入评价机制，引导行业高质量发展。

　　随着行业内各领域相关管理文件的出台，创新产品将迎来更严格地监管，在精细化管理、全流程监管贯穿之下，产品的质量疗效、临床应用效果、不可替代性等指标的重要性将进一步提升，也对生物医药企业的创新工作提出了更高的要求。

　　（2）创新开发和商业化共同驱动行业发展

　　随着国家在鼓励创新药研发、加快审评审批、及时纳入医保等政策的支持下，我国创新药加速落地，生物医药行业步入寻求高质量发展阶段。

　　近年来，国内药企纷纷落实政策指引，加速由跟踪仿制向自主创新转型的步伐。企业的研发投入逐年增加，在自主研发、商业化推广等方面，不断向创新药业务领域深耕。临床方面，国内企业逐渐认识到源头创新的重要性，聚焦真正有临床需求的适应症领域，瞄准差异化靶点，避免在热门适应症上布局扎堆，从高发常见肿瘤逐渐广泛深入研究其他罕见瘤种；考虑多通路的系统机制，从传统的小分子化药、单抗到较新的溶瘤病毒、双抗等；企业积极探索多样化疗法，如肿瘤免疫治疗、基因治疗和靶向治疗，多靶点多机制药物联用也成为肿瘤药物研发的显著趋势之一，也是当今肿瘤治疗临床应用的趋势。同时，新药商业化能力更加凸显，企业凭借商业化优势推动创新药收入快速增长。一方面，在医保谈判环境总体逐渐趋于成熟、企业对药品纳入医保的强烈意愿共振下，创新药上市当年即入医保的例子屡见不鲜，药品准入效率进一步提升，创新药得以快速放量，以价换量成效凸显；另一方面，医药企业销售策略持续优化，创新型医药推广实践推陈出新，药企更加重视挖掘自身产品的临床潜力，通过专业化学术推广等方式，向临床专家及医生高效传递产品信息，为推进药品快速进入临床应用、提高患者可及性打下坚实基础，从而推动产品、企业的品牌建设。

　　（3）国际化在探索中前行

　　创新药物的开发上市、监管审批要求的提高，锻炼并提升了国内药企的创新药研发能力、临床试验设计能力、临床试验推进能力，以及对标国际标准参与全球竞争的能力。行业近年来的快速发展，催生出更多创新药公司，更多的新药进入到临床阶段。不少的本土企业不再局限于国内市场，积极对外寻找合作方共同开展技术、商务等多方面合作，中国创新药企在国际市场崭露头角，多款国产创新药完成海外授权，国际化之路渐行渐远。

　　3、未来展望

　　未来，创新理念提升、商业策略优化、高端人才激励、持续国际化是中国创新药企业持续发展的关键。

　　第一，随着国内药企fast-follow不断加速，国内与国外创新药的研发进度差距也在缩小，国内在研管线的研发靶点将快速拓展边界，逐步由fast-follow向first-in-class推进，探求最本质的临床需求，以解决未被满足临床需求的创新才能得到市场的认可。

　　第二，提升企业自身的商业化能力将有助于创新药企的可持续发展，如制定更具针对性的营销方式，探索多元化的支付方式，开拓海外、零售等市场渠道。

　　第三，随着我国创新药市场规模的不断增加，企业对于相关人才的需求将持续扩张，打造更好的创新创业人才环境、强化医药领域创新人才队伍建设、建立健全适应行业特点的人才培养体系，才能为中国创新药发展提供必要的人才储备。

　　第四，国际化依旧是创新药行业发展的重要方向，加强对外交流合作，通过合作研发、合作销售、收购合并等多种方式，全方位推进国际合作，推动本土药企国际化业务的逐步拓展。

　　4、公司所处的行业地位

　　在中国二十多年医药创新发展过程中，贝达药业始终坚持开拓创新、造福于民的发展理念，创造了多个中国第一：第一个打破进口药垄断，实现拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药埃克替尼（凯美纳）上市，第一个将一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）拓展用于非小细胞肺癌（NSCLC）术后的辅助治疗，第一个以化学创新药荣获国家科技进步一等奖；第一个填补同类药物国产空白，由企业自主研发的用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药恩沙替尼（贝美纳）实现上市。

　　此外，通过专业的管理者领导、系统化的培训辅导体系，高潜力员工凝聚成具有执行力的商业运营团队。得益于突出的商业化能力，凯美纳上市后销量持续增长，充沛的现金流推动公司持续盈利，并且满足在研项目的推进。多年来，公司始终坚持研发创新与市场推广相联结，精耕细作，率先开拓了一条有效的中国创新药企求生发展之路。