重磅解读！国家最高层发令：制定中成药GMP，“杀死”小散乱，提振中药产品质量的狠招来了！

　被行业认为是鼓励中医药产业发展的超重磅政策《中医药振兴发展重大工程实施方案》，再次看到国家“扶起”中医药产业的决心，但是文件中出人意料地提及要制定中成药生产质量管理规范，被医药人闻到了“微妙”且“振奋”的信号。

　　蒋秦在中药领域从业近20年，他第一时间就发现了《中医药振兴发展重大工程实施方案》中写到，作为中成药综合评价体系建设的配套政策，“国务院有关部门制定中成药生产质量管理规范”这句话。

　　直觉告诉他，这对中成药企业而言，是件天大的事情，因为“众所周知，中成药企业在生产中，确实存在众多不足以为外人道的‘小机密’。”但同时，他认为仅凭一句话，还不足以完全判断出国家对此的推进时间表及力度。

　　不过，在E药经理人采访的产业人士及业内专家则表现出不同程度的期待。事实上，早在上世纪90年代，中药是否要单独制定生产质量管理规范（以下简称“中药GMP”）就曾在产业界历经过一次大讨论。但彼时医药行业的主要矛盾是充足的药物供给与日益提升的患者对药物需求上，严格、规范化的生产质量管理，并没有列入到重要的议事日程，尤其是符合中药特点的生产质量规范，更是如此。

　　自2019年10月全国中医药大会召开以来，国家陆续发布了一系列鼓励中药发展的相关政策，如《中药注册分类及申报资料要求》和《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》等，为中药行业的发展注入了新动力(3.260, -0.07, -2.10%)（维权）。特别是在《“十四五“国家药品安全及促进高质量发展规划》和《中药材生产质量管理规范》的发布后，政府更加有意识地重视中药制剂的高质量发展。

　　此时再重提制定中成药GMP既有产业基础，也有政策土壤。

　　消失的GMP认证，持续的生产质量困境

　　曾经被医药人视为企业“生死之役”的GMP认证，虽然在新版《药品管理法》实施后，开始淡出产业人讨论的语境，但其余威尚在，这也是现如今产业界关注中成药GMP的原因所在。