中信证券发布研究报告称,2023年2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日施行。《专门规定》的实施有望进一步推动中药传承创新发展,激发中药新药研制的活力。同时受益于政策扶持和消费升级,整体中医药行业需求仍持续向好。
具体配置上,该行建议从六大维度去选择标的:1)中药创新药增量逻辑; 2)主营产品具备定价权、叠加涨价逻辑; 3)业绩增长的持续性与估值相匹配; 4)中药老字号,产品品牌壁垒高的龙头企业; 5)管理层改善逻辑; 6)中医服务提供商。
▍中信证券主要观点如下:
国家顶层战略持续利好,中医药创新跨入新时代。
2023年2月10日,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》),自2023年7月1日施行。《专门规定》共11章82条,对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。
《专门规定》的发布进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评证据体系,加强了对中药研制的指导,具有较强的实操性。
该行认为,国家顶层战略持续利好中医药创新发展,中药行业有望进入高速发展阶段。
遵循中医药研究规律,促进中医药传承创新发展。
中药研制一般具有“源于临床,用于临床”的特点,《专门规定》充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑,并设立专章进行明确。注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形,在研制时可选择不同的临床研究路径,将极大地激发中药新药研制的活力。
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