【湖南日报】“双管”齐下，生物医药产业生机勃发——湖南药品监管工作记事

风起于青萍之末，变于创新实干，近年来，湖南省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）解放思想，真抓实干，一手强“监管”，一手“管”发展，“双管”齐下，我省生物医药产业生机勃勃。

一组组数据最具说服力。2017年到2021年，省内生物与新医药类国家高新技术企业由454家增加至1711家；医疗器械产业由2019年的300亿增长到2021年的500亿元；2021年全省生物医药实现总产值突破3200亿元；近三年，二类医疗器械注册品种5531个，为2018年之前18年注册品种总和的3倍多，年注册量由全国第15位跃至首位。

做好“监管”文章，守住安全底线

突然到来的新冠疫情，给社会各层面工作带来巨大冲击，面对复杂多变的疫情，省药品监管局闻令而动，果敢、迅速开展工作。

疫情发生初期，医用防护服、医用口罩、核酸检测试剂等抗疫器械物资紧缺。紧急关头，省药品监管局发挥专业优势，在全国率先启动二类医疗器械应急审批通道，委派联络专员深入企业做好服务，圣湘生物成为全国首批生产核酸检测试剂企业，医用防护服、医用口罩等抗疫器械物资从无到有，从少到多，不但满足了省内的需求，还给省外和国外提供了帮助，一条完整的防疫物资产业链在抗疫中培育壮大。

疫情防控常态化阶段，省药品监管局认真贯彻落实党中央“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”要求，以“互联网+”助力疫情防控，启用湖南省零售药店常态化疫情监测警戒系统，在全国首个采取购药人健康码和药品条形码“两码关联”模式监测，全省2.4万余家零售药店“全覆盖”入网，对抗生素类、抗病毒类、止咳类、退烧类等“四类药品”销售情况开展“全覆盖”监测，加强新冠疫苗流通环节监管和疫情防控药械质量监管，全面部署经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作，持续抓好疫情防控所需药品医疗器械的质量监管工作。

同时，高位推动世卫组织疫苗评估迎检工作，建立并多次召开疫苗管理厅际联席会议，以疫苗评估为抓手全面强化疫苗监管，动态掌握全省新冠病毒疫苗到货及接种情况，累计检查疾控中心3015家次，疫苗接种点22472家次，下达责令整改839份，省市县三级疫苗自评估及监督检查覆盖率100%，疫苗管理水平显著提升，2022年8月中国高分通过世卫组织疫苗国家监管体系评估。

药品安全牵涉到千家万户，是一项重大的民生工程。在抓好疫情防控工作的同时，省药品监管局以药品安全专项整治为着力点，坚决守住药品安全底线。

我省药品监管部门始终坚持“人民至上、生命至上”，将保障人民生命健康放在第一位，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，根据近两年开展农村药品安全专项整治的经验，按照国家药监局部署要求，积极主动、全力以赴开展药品安全专项整治，工作成效较为明显。

我省成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，目前，全省9个市州、6个区县已成立领导小组。为了规范指导执法行动，省药品监管局编制发放《药品安全专项整治检查指南》1万册，为基层执法人员提供内容翔实、简便易懂的检查执法工具书。

省药品监管局围绕严控风险、严查违法两个主要任务，采取“四不两直”“主动出击”方式，全力推进专项整治落地落实。截至9月底，全省检查药械化生产、经营、使用单位共计12.35万家，立案查办4303件（较去年同比增长7%），立案数排名全国第七，移送涉刑案件40余件，捣毁制假售假窝点12个，罚没金额9800余万元。联合公安机关采取省市区三级联动方式，严厉打击长沙市雨花区、岳阳市等地非法制售中药丸案；会同省公安厅、省检察院、驻局纪检监察组召开专项整治暨行纪刑衔接联席会，专题研究专项整治重点、难点和堵点问题；联合省公安厅挂牌督办肖某等人妨碍药品管理法等大案要案20件。