2022年中国抗癫痫药物行业发展现状、主要产业政策及发展趋势

一、抗癫痫药物

癫痫（Epilepsy）是常见的神经系统疾病之一，即俗称的“羊角风”或“羊癫风”，是大脑神经元突发性异常放电，导致短暂的大脑功能障碍的一种慢性疾病。有流行病学资料显示，我国癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰，当前国内癫痫患者不少于900万人，其中以儿童和老年人为主。在中国，癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

新型主要抗癫痫药物特点

资料来源：《中国癫痫临床诊疗指南》，华经产业研究院整理

二、氯巴占和罕见药

罕见病是一类发病率极低疾病的总称。不同的国家和地区由于其药事领域的发展水平和国情的不同，对罕见病的范围有不同的界定（世界卫生组织定义，罕见病为患病人数占总人口的0.65‰—1‰的疾病），近期国内人福医药研发成功并上市的“氯巴占”产品同属于罕见药，与国内常见抗癫痫药物整体有所差距，整体市场需求较少，病种属于慢性病且需长期使用药物，加之其具备较高的成瘾性，国内过去位列第二类精神管制药物，即人们常说的“毒品”，在国内长期未获批准上市销售，患者长期依赖国际高昂价格代购，2021年11月“毒贩母亲”事件后，氯巴占等罕见癫痫药品得到关注，人福医药经过五年研制而成，成功于今年9月获批，成为国内此领域首个上市药品，定价84元每盒，单片（10mg/每片）价格仅3元/片。

人福医药氯巴占产品基本信息

资料来源：公开资料整理

从2014年至今，中国药企拿下了78个孤儿药资格，尤其是2020年，共有19家中国公司获得35项FDA孤儿药资格。根据数据统计，2021年度共计有35款药品获得FDA认定且已批准上市，17款药品获得欧洲药品管理局（EMA）批准。

2016-2025年全球和中国孤儿药市场规模变动

资料来源：公开资料整理

2021年11月“毒贩母亲”事件后，12月国家卫健委表示正在对相关群体进行摸底，在今年3月发布《氯巴占临时进口工作方案》征求意见稿，并在6月份发布《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》为氯巴占进口规定相关进口标准和牵头的医疗机构名单。