医药行业10月报：政策监管5大消息，毛利率超80%的OK镜首次被纳入集采，华领医药、康缘药业新药上市

1、国家药监局发布新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》

10月10日，为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》。与2020年版相比，其基本要求、重点核查内容都有了更高且更细化的要求。随着产业发展政策环境持续优化，医疗器械行业将持续走向规范化。

2、医保局：药品新适应症可简易续约，无需再谈判

10月12日，国家医保局对“谈判药品续约”的回复中提到：将新增适应证纳入简易续约考虑范围，简化流程、提高效率。目前国家谈判药品续约方式主要有纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种。相比于新谈判的品种，续约产品无需再经历一轮大幅降价，其面临的降价压力将会减小。

3、医保局回应：“两票制”暂不取消

10月12日，国家医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号 （医疗卫生类414号） 提案答复的函》，针对取消“两票制”的提议作出了回答，医疗机构药品耗材采购“两票制”仍然发挥着重要作用，目前并不适合取消“两票制”。

4、卫健委发布《口腔相关病种诊疗指南》，涉及17个病种

10月27日，国家卫健委发布了《口腔相关病种诊疗指南（2022年版）》，旨在为进一步提高口腔诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，维护患者健康权益。其中包括唇裂、成釉细胞瘤、口腔额面部间隙感染等17个病种的诊疗指南。