做真正具有临床价值的创新药品百利天恒持续攻关冲击全球市场

随着全球化的加速，中国创新药市场逐渐接轨、融入全球市场。这也意味着，做创新药必须立足中国，望眼世界。

百利天恒药业自2011年开始尝试布局于创新生物药领域，并前瞻性的避开了竞争较为激烈的单克隆抗体领域，以未被满足的临床需求为指引，选择难度更大、壁垒更高双特异性抗体、四特异性抗体、ADC药物等新型抗体领域为自身发展方向和研发重点，进行科技探索和技术积累。

较之于单克隆抗体药物，多特异性抗体在肿瘤靶向、多重药理活性、抑制免疫逃逸等方面具有优势，因而也是目前全球各大药企研发的重点。截止目前，公司已构建具有全球权益和完全自主知识产权的创新生物药核心技术平台4个，并对相关技术构建全球范围内多维度的知识产权保护体系。在此基础上，研制了全球前3个进入临床研究阶段的四特异性抗体分子GNC-038、GNC-039、GNC-035，且至今未见同类品种进入临床。前述前瞻性布局的研发平台和科研成果，使得公司在未来双/多特异性抗体、ADC药物等新型抗体竞争领域具有先发优势。

百利天恒药业拥有完整的涵盖小分子化学药物与大分子创新生物药的研发体系，具备从新药发现到工艺开发和放大生产全过程的开发与生产能力。公司拥有中美两地研发中心，以创新生物药和高端化学药为研发重点，建立了完备的研发体系，涵盖组织架构管理、技术人员培养与激励、研发管控等体系化制度与管理框架，配备了先进的研发仪器设备，建立了一支高素质、跨领域的研发团队，研发人员专业领域涉及药物化学、药物制剂、药物分析、药理学、制药工程、合成化学等各个学科，形成了全链条一体化的研发技术平台。

截至报告期末，公司研发人员共有439人，占全体在册员工的比例为23.20%，其中美国SystImmune研发人员22人。研发团队中拥有博士学历31人，硕士学历84人，其中不乏拥有国际制药企业核心研发岗位工作经验的人员。公司以中美两地研发中心为核心，确立美国前端研发、中国后续开发的研发策略，形成了具有自主知识产权的新药研发技术平台，为公司持续创新提供有力的保障。

新药产品研发投入较大、研发周期较长，风险大，因此多数企业选择生产仿制药，以快速实现经济效益，目前仿制药占我国药品生产的90%以上。但随着集中采购、DRGs付费体系、两票制等政策的推进，仿制药领域的竞争将愈发激烈。随着仿制药盈利空间的压缩，迫使更多医药生产企业进行新药的研发，仿制药企业出现向创新药企业转型的趋势。

2021年7月，CDE发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。这也将倒逼药企加速创新，并利好自主研发能力强、创新管线丰富的医药企业。

随着国内医药制造企业技术能力的持续提高，我国创新性新药的数量和种类有望实现进一步增加，行业将呈现产品研发创新化趋势；而提前布局创新药赛道、具有全球化前瞻性视野、具有“真创新”和“硬科技”能力的企业，将在此轮竞争中获得明显的优势。