2022上半年影响原料药行业的九大洞察

文：和君医药医疗事业部 史天一

自2019年工信部会同卫健委等部委印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，以及2021年年底国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》以来，我国原料药产业的转型升级方向正在步入以“产业布局与结构调整”、“技术与应用创新”、“绿色基地集中化”为特点的新赛道，市场秩序和格局重构的曙光乍现。本文通过盘点2022上半年对原料药产业影响的因素和现象，与读者分享对原料药产业的观察浅见。

一、影响原料药产业的三大国策

1、《反垄断法》修订

2022年6月，第十三届全国人大常委会第三十五次会议表决通过了《关于修改中华人民共和国反垄断法的决定》，修改后的《中华人民共和国反垄断法》将从2022年8月1日起开始施行。回顾2021年11月15日国务院反垄断委员会印发的《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》，其中明确了“预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序”的宗旨，对原料药经营者包括原料药生产企业、原料药经销企业、药品生产企业等，要求在原料药产业链涵盖的生产、运输、经销等环节，均需要遵循《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》。明确了经营者排除、限制竞争的协议、决定或者其他协同行为的违法定义。原料药生产企业与具有竞争关系的其他经营者通过联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等过程中，如果有滥用市场支配地位的嫌疑，将面临法律风险。

近年来，我国医药领域尤其是原料药领域垄断行为多发，原料药行业已成监管重点。《原料药领域的反垄断指南》和《反垄断法》修订法案的相继出台，将推动原料药行业市场秩序进一步优化，上下游协作关系更加健康，有利于产业和科技重构良性竞争格局，将推动一批有核心技术的新兴原料药企业茁壮地成长起来。

2、《“十四五”生物经济发展规划》出台

2022年5月，国家发展和改革委员会于2022年5月10日印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这是中国首部生物经济的五年规划。明确要着力做大做强生物经济，发展生物医药，到2025年生物经济要成为推动高质量发展的强劲动力。提出“依托生物制造技术，实现化工原料和过程的生物技术替代，推动化工、医药等重要工业产品制造与生物技术深度融合，向绿色低碳、无毒低毒、可持续发展模式转型”。

该规划有助于“产业布局与结构调整”、“技术与应用创新”，在推动“绿色基地集中化”原料药特色时，更主张向高附加值方向发展，并提出以“生物经济”成为“推动高质量发展强劲动力”的国家主张。生物制造类原料药在我国尚属早期阶段，如新冠病毒核酸检测试剂、宏基因测序生产过程所需的关键性的生物酶等，因为技术问题多依赖进口。该规划的出台，将有利于地方政府在生物原料药基地建设方面给予更有力的资源配置，有利于相关企业赢得国家战略协同，对推进绿色环保型中国原料药特色，提升进口生物原料药替代率等方面有重大影响。

3、《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》出台

2022年5月，国家药监局发布该规划。规划指出，将搭建药品智慧监管技术框架、推进药品全生命周期数字化管理、建立安全信用档案，提高基于大数据的精准监管水平、健全药品信息化追溯体系、推动药品产业数字化、智能化转型升级、构建药品监管社会共治体系等。该信息化系统的建设，将有利于数字、数据、信息的集成、集中，公共数据池不仅有利于原料药研发，也会因为透明的数据和过程共享，也有利于原料药品种的注册和审批速度，尤其是针对类似新冠治疗药物原料药的审批来说，绿色通道更容易建立。同时，国家药监局信息化建设，也会倒逼企业更加注重信息化、数字化建设，与国际接轨，推动运营管理、信用建设以及精细化管理的进一步提升，从而推动中国原料药产业转型升级。